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醫材可以重複使用的條件與病人安全
2019/05/12 10:43
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幾天前的新聞曾報導,台大醫院為了替病人省錢,坦承以充分尊重每一位醫師的專業和病人自主選擇權,以院內自創的制度適當管理「重複使用一次性醫材(Single Use Device, 以下簡稱SUD)」~但發言人的態度非常慎。雖然衛福部長官明講,一切皆以病人安全為前提,違反規定者將依法處理,最高可罰款50萬元。

表面上看來好像是有制度,但從媒體報導內容及相關者的發言,令人強烈懷疑:政府的配套措施根本還沒做好,只會說罰就罰,說丟就丟,這樣並不能解決台灣醫界目前的問題吧?!懷疑

大家真正瞭解先進國家"
醫材可以重複使用條件"的潮流是什麼嗎?

格主並非這方面的專家,但關心這個議題其實已經很久了,就因為它與病人安全有密切關連,在11年前就已在本
部落格,陸續寫過3篇文章,只可惜~人微言輕尷尬。。。


這次因看到報導後,原想上網搜尋更多可供參考的相關內容,沒想到,
google找來找去,卻看不到國內目前有幾篇像樣的文章,這表示醫界及社會對此話題興趣缺缺,或根本不把它當作一回事,還是大家準備等著出了問題以後,再來檢討改善。尷尬


因此格主決定利用母親節假日,再寫一篇,讓國人對重複使用SUD的國際趨勢更清楚,以免老是聽到又有人自我感覺良好地,出來說風涼話。

目前台大的對外發言,宣稱要自費的一次性手術耗材之可重使用(次數)與訂價(收費標準),都由醫材管理委員會自審自訂。從此可知全台灣SUD的重使用,仍是處於一個沒制度各自為政,也等於是亂嘈嘈又霧煞煞的現狀,這不是一個自稱台灣有醫療奇蹟的國家應有的現象!

製造商的使用說明書上,明明寫著「限單次使用」的品項太多了,但寫歸寫,在台灣又有何用?說要罰錢,大家才要開始想對策。


其實媒體只拿一種SUD來作文章,恐會誤導民眾,其他還有一大堆不同種類的SUD,就可睜一隻眼閉另外一隻眼嗎?法條的規範是什麼?到底該由誰來決定可不可重新消毒使用呢?依據什麼院方政策或專家建議可以光明正大「重消使用」? 哪些可哪些絕對不可呢? 有哪些要罰
?  哪些可以不罰?  罰多罰少的合理性何在?  有哪些國外(後述的先進國家)說是可重消再製造的各種SUD,台灣的業者/醫院都有能力及公信力處理?  

大部分的醫院可能都是自我感覺良好,但他們的水準/品管誰來負責監督呢
?  正當性在哪裡? 台大自己說了算嗎? 台大還沒碰到感染問題(?)並不代表每家醫院都可有樣看樣,醫改會的所謂符合國際標準所指的,應該就是這個準則吧!台灣有幾家滅菌工夫跟台大水準一樣的醫院呢?


日本的大阪市立大學病院在2017年9月,被媒體大幅報導,自兩年前違法在自己醫院重消使用骨科數十種SUD於130個病人身上,而必需接受調查,爾後這些病人的健康狀況,也被追蹤了一年。


幾乎在同一時期,格主曾經任職過的兵庫醫科大學醫院,也發生了類似的事件,而轟動了社會。 當時院方的說詞,也是以為自己醫院就可以做這些事,結果還是抓護理人員去頂罪
,醫院當然也要受罰。 尷尬


日本醫界自認,在此議題上落後英美及西歐國家很多年,因此自2014年開始加快腳步,派了很多人到國外取經,以下有很多重點值得國人省思,主要優點是:節省醫療成本,降低病人負擔,減少醫療廢棄物及改善地球環境。

理想的制度要有合理適用的法規支持,明確的實施辦法及SUD再製造企業的存在(業者),
他們必需向國家衛生單位申請核准認證,方可執行外部滅菌作業及販賣,換句話說,賣方要提供品質保證,買方也就有保障。例如以下就是他們的共識
1.已對SUD的重複使用建立制度的先進國家為:美國 FDA(2000)、德國KRINKO(2002)、英國MHRA(2015)、EU(CE Mark)2017及日本厚勞省研究班(2017)

2.美國的大醫院及其醫療體系,大多數採委外處理SUD,原則上由醫療廠商收集(Receiving),再製造(Reprocessing,Re-manufacturing)及販賣,含消毒滅菌、包裝、運送並有品質保證(等同原始產品),如Stryker,Johnson & Johnson,Stericycle公司

3.實際再製造的品項可分類為:外科系低侵入性手術用器具如超音波刀,腹腔鏡用血管shears, graspers,關節鏡手術用器械,Trocar;心律不整診斷及治療用的(EP Catheters and Cables);其他非手術用低侵入性儀器(Devices)如量血壓的壓脈帶(Blood Pressure Cuffs),聽診器,DVT Sleeves, 血氧監測儀Sensors, 心電圖電極Splints,其他在眼科,泌尿科領域也有使用的SUD

4.經過再製造程序後的SUD,必需有序號(Serial number)以確保Traceability,又如在產品說明書上有記載可重使用次數(上限)時,如LigaSure可用5-6次是常識,業者必需嚴格遵守

5.從安全性的觀點上,不宜重使用的SUD列舉如下:
(1)曾經接觸過腦部及中樞神經等組織,包括視神經及視網膜的東西 (2)曾經被植入體內的植體 (3)曾經為診斷或治療,而被使用在感染或疑似感染某些特殊法定感染症(第一至第四類及新型流感等)病人身上的東西

6.業者要將使用過的SUD回收時,應使用專用的容器、進廠分解清洗部分零件(如需)換新重組滅菌並以適當的方法去除,或讓病源微生物不活化,最後還要測試功能正常才能包裝,以上處理流程都必需是一板一眼的專業水準

7.經過這樣的處理後再製造的產品,被視同是新品,所以品管水準與台灣的不同,在這些先進國家被認為,沒有特別需要取得知情同意(Informed Consent)。

8.再製造的SUD產品確實可壓低成本,一般推估在30-50%,致於健康保險該訂價多少,以及病人該自費多少才合理,應有協商的機制

總而言之,將SUD有條件的再使用是先進國家的趨勢,但,台灣的現況,Are you ready?有誰能出來告訴大家台灣目前的水準已經非常成熟,下星期開個會就能搞定它了! 有這麼簡單嗎?  實在令人質疑~

美其名是為了替病人省錢,但有很多人(包括醫院
高層、員工、病人)根本不知SUD要重消使用,有這麼多複雜的潛在問題,相信靠著沒水準的重複使用SUD來取巧,賺黑心錢的醫院並不是沒有,在此奉勸相關決策者,好好研擬一個完整,且能媲美先進國家的嚴謹制度,輕易聽信台大經驗,而彈性開放"重複使用一次性醫材處理"準則,一不小心就會種下禍根,變成「制度殺人」,務請不要讓只愛作半套的政策,屢屢威脅台灣的病人安全!


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