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從病人安全看~限單次使用之醫衛材的重複使用問題
2010/03/12 18:22
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美國於2008年,曾因爆發兩起在疫情史上,引起媒體關注的C型肝炎Outbreak而促使FDA及CDC重新檢討,對這些限單次使用的醫衛材(Single-Use Devices,以下簡稱SUDs)的重新消毒,及委由業者處理的規範(Reprocessing),並有盯得更緊的趨勢!

主要問題出在,注射針/穿刺針即Needles及注射空針(Syringes),因此這兩種品項加上植入體(Implants)是FDA嚴格禁止重消與再使用(Reuse)的。

最近Johns Hopkins(JHH)的研究團隊,在Academic Medicine的期刋上呼籲醫院,可以考慮回收(Recycle),並放心Reuse經過合格業者重消的SUDs。

這不但可以節省龐大的醫療開支,且對環保(垃圾減量)也有正面的意義!

台灣目前委外(送院外)處理EO瓦斯消毒的醫院還不少。

據瞭解,美國的醫院通常會把手術衣、手術用毛巾、超音波手術刀等、於使用後全部拋棄。

一般統計結果顯示,醫療廢棄物量在排行榜上,是僅次於食品工業所製造出來的垃圾量,因此我們要在此探討一下關於SUDs再使用的利弊,以供參考。

FDA把SUDs分成三大類:
*第一類ClassI(Critical)指的是用在與身體組織或體腔有接觸的東西
*第二類ClassII(Semi-critical)佔最大宗(65-74%),諸如血氧監測器的sensor,超音波導管,drills(鑽洞的東西)及腹腔鏡手術器械。
*第三類Class III屬於Non-critical,因為只有接觸到身體表面,美國的業者據說不接受處理Class III的SUDs。

在2002年時,美國約有25%的醫院會重複使用SUDs,但近年已有大幅增加的趨勢。

JHH的結論,除了報告他們自己的經驗以外,也引用官方(Government Accountability Office)資料說:
這些SUDs的各種醫材與儀器設備,如經適當的殺菌、重新校正及查檢、基本上就安全度而言、與全新的並沒有什麽兩樣。

他們共同認為,FDA對這些有登錄的業者(Vendor)所執行的Reprocessing品質控管過程有嚴格把關的機制,所以給予肯定

SUDs的重消,包括使用說明書上明載「禁止再使用」的醫衛材,於使用後違規(?)送消,與已經開封但未使用即OBU-SUDs(Open But Unused)的重新消毒。

美國人的奢侈浪費是有名的,以往連OBU-SUDs也都常在丟棄,如今喊窮的醫院增多了,只好推出省錢方案以杜絕浪費,他們估算這樣的改變每年可替美國省下數億美金,但堅守「安全第一」的原則是不能變的,我們當然樂觀其成!

其實,使用這非由原廠包裝的東西,有時心底還是會毛毛地。


因為萬一出了問題,責任要由誰來扛呢?

醫院經營者可要小心了!因為:
1、重消過的儀器/器械的功能與材質令人偶有疑慮,植入體內不知會怎樣
2、沒有充分的知情同意(沒有告知風險,等於不是以病人為中心,有些更差勁的醫師還會欺騙病人)
3、有的醫院以重消過的SUDs,偽裝全新的醫衛材向病人收取自費,或仍然申報健保,這也等於詐領或重複給付。

依日本的現況,以上皆可依據藥事法、醫療法、產品責任法及健康保險法等法規被追究責任,得不償失!

最近,有些產品已被製造商列為"Repossable",意思是說可適度重複使用個幾次(Suitable for limited reuse),如不銹鋼及鈦(Titanium)。

就民眾病安團體的立場,也是有聲音問道:如果是你的話,你願意使用別人用過的東西嗎?

大家對二手貨的看法不一,
二手名牌店小姐太太就都很愛,不是嗎? 但健康問題似乎又與一般消費的心態不大一樣,或許有人認為只要安全就好,但你覺得呢?該看看嗎?

IOM的第二篇報告,把醫療品質的定義界定出六大條件,其中"Efficient"所指的就是要避免浪費。

之前已提過IHI的Improvement Map有三大策略,其中之一就是要把病人安全/品質與醫院財務Link在一起,因此運用Kano Type 2的概念,SUDs的再使用將可獲一筆可觀的經費,如能"善用"來加强病安,意義不是很大嗎?

*延伸閱讀:限單次使用之醫療器材的重覆使用與病人安全

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