4/12藥物安全監視風險評估委員會(The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)之藥物安全監視期間「藥品定期安全性報告」(Periodic Safety Update Report, PSUR)指出，分析約7500位患者所參與的臨床試驗數據後，發現服用「鍶鹽」(Strontium Ranelate，國內同成分商品名為「補骨挺疏」，Protos)者相較於服用安慰劑者，增加心肌梗塞等心臟問題風險，但並未增加死亡風險。

   鍶在化學週期表上與鈣屬同一族的元素，其作用與鈣類似，對於骨骼及牙齒的親和力最強。鍶元素之生體可用率很低(約1-3%)，與有機酸(Ranelic Acid)結合則能提高生體可用率至27%。「鍶鹽」是同時具有抑制骨質流失及增加骨質生成的藥物，於2004年於歐盟核准上市，治療停經後婦女之骨鬆症並降低脊髓及髖骨骨折，2012年並擴及用於骨折風險高的男性，目前仍未於美國上市。

「鍶鹽」因為PRAC關切其發生諸如靜脈栓塞等嚴重不良事件及罕見卻嚴重的皮膚反應，去年三月決定進行深入的效益－風險評估。目前對於限用建議如下：僅應用於治療嚴重骨鬆症併有骨折高度風險的停經婦女和男性。不應該用於曾經或目前有缺血性心臟病、週邊動脈疾病或腦血管疾病病史及高血壓疾病尚未獲妥適控制者。

   本案是首例經過常規評估後直接建議限制使用的藥物，將移送歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency，EMA)「人用醫藥產品委員會」(Committee for. Medicinal Products for Human Use，CHMP)，預定四月底定案。

參考資料：

1.Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2013 [2013/4/12]

2.骨質疏鬆症臨床治療指引。國民健康局。2011年。

3.PRAC recommends restriction in the use of Protelos/Osseor

※轉載自藥師週刊第1816期。http://ys34485257.imgshelf.com/1816/1816-3-4.htm