■一篇科普論文――＜台灣的希望？蛋白質類型疫苗—高端疫苗簡介 ＞ 資料出處: 《泛科學》2021/04/23/蔣維倫 https://pansci.asia/archives/318971
該文從學術專業角度介紹高端疫苗的設計原理、優劣，和挑戰。說明詳細，完整的學理內容可直接點資料出處連結閱讀，此文最後清楚指出高端疫苗的研發目前第二期試驗根本尚未解盲，若未完成三期試驗便向食藥署申請專案許可是令人擔憂的做法。茲節錄其論述於下：
高端疫苗的挑戰
高端疫苗已在今年 3 月展開二期試驗，但可能在未完成三期試驗的情況下，就和食藥署申請專案許可，此規畫令人擔憂。目前歐美核准之疫苗，如：輝瑞、Moderna、嬌生、牛津疫苗等，皆皆在疫區進行三期試驗，並在執行中看到一定效力、安全性數據，和真實的病毒對抗、展現保護力後，才向國家提交使用許可。倘若高端疫苗僅以二期試驗的抗體數據，延伸解讀為疫苗在真實世界的保護力，是冒險的做法。
二期試驗數據 ≠ 三期試驗數據 ≠ 疫苗真實保護力，最近的例子是 HIV（愛滋病疫苗）[註3]。今年3月的《新英格蘭醫學期刊/The New England Journal of Medicine》刊出，葛蘭素史克贊助的 ALVAC-HIV 疫苗三期臨床試驗失敗[10] 。(見 Glenda E. Gray, M.B., B.Ch., Linda-Gail Bekker, M.B., Ch.B., Ph.D., Fatima Laher, M.B., B.Ch., Mookho Malahleha, M.B., Ch.B., M.P.H., Mary Allen, B.S.N., M.S., Zoe Moodie, Ph.D., Nicole Grunenberg, M.D., Yunda Huang, Ph.D., Doug Grove, M.S., Brittany Prigmore, M.S., Jia J. Kee, M.S., David Benkeser, Ph.D., et al., for the HVTN 702 Study Team (2021) Vaccine Efficacy of ALVAC-HIV and Bivalent Subtype C gp120–MF59 in Adults. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2031499)
儘管該疫苗在二期試驗裡表現優秀、多數受試者產生愛滋病毒蛋白的抗體[11]。但在真實世界的考驗下，發現疫苗幾乎沒有保護力；兩年的追蹤下，疫苗組 138 人感染愛滋病毒、安慰劑組 133 人感染（疫苗：安慰劑人數約 1：1），達到提前終止的無效標準 [10]。
因此可以了解，二期試驗數據 ≠ 疫苗在真實世界的保護力。儘管國產疫苗進度落後於歐美大廠，仍希望高端、聯亞等企業能完成三期試驗、在科學上證實國產疫苗的保護力，才能協助台灣人民抵禦病毒、保護健康。
■一個離奇關閉的臉書
除此之外，台大感染科醫師、國產高端疫苗第二期臨床試驗執行總計劃主持人謝思民日前在自己的臉書粉專「感染症醫學會發炎人－黑傑克醫師」提到，連11個臨床試驗主持人都還不知道解盲結果是否成功，政府就搶先下單500萬劑，讓他不解「這是怎樣的條件式採購合約？」詳細完整內容見＜謝思民：國產尚未解盲 政府為何先下單＞(https://money.udn.com/money/story/12926/5499537?from=edn_related_storybottom)
雖然臉書粉專很快關閉，但PTT鄉民不但保留了截圖，也同時存取當時謝醫師後續回答網友相關問題的截圖，蘋果新聞網2021.05.31＜「政治歸政治、科學歸科學太天真嗎？」國產疫苗5大疑問 計畫主持人解答＞刊出所有截圖也整理雙方Q/A， (https://tw.appledaily.com/life/20210531/L5Z3D3XYQ5ABBERLZX2TVEMJUQ/ )
茲將截圖內容整理如下：
Q1：「莫德納、輝瑞、AZ疫苗到底有沒有做第三期人體試驗？」
A：「當然有（第三期）！而且是去年八月前後就陸續開始了！」有些人的發言看似支持國產疫苗，但若引用到錯誤的資訊，只會對國產疫苗幫了倒忙……感覺就像外行人在硬護航些什麼，加強了民眾對國產疫苗的陰謀論。
Q2「做完第三期人體試驗，才取得緊急授權(EUA)而上市嗎？」
A：這倒不是!「輝瑞在2020-12-11取得美國E UA，莫德纳在2020-12-19取得美國EUA，才3~4個月的時間，怎麼可能完成第三期試驗且取得授權？」以往標準程序都是要好幾年才能取得授權，之所以叫「緊急授權(EUA)」指的就是為了因應疫情的急迫性，以期中報告(interim report)來審查並先行上市。如果將來第三期正式完成了，並通過正式標準審查，可取得的是「正式核准」，就不會叫做「緊急授權。」
Q3：我們11個醫學中心的國產疫苗臨床試驗主持人對國產疫苗有沒有信心？
A：「根本無所謂『有沒有信心』。一切要讓科學數據說話。」臨床試驗不只是個行政程序，而是個嚴格科學驗證過程。以試驗主持人的腳色而言，沒有信心與否的問題。我們11個醫學中心的角色，就是要基於國際臨床試驗標準，確保受試者安全之下，蒐集臨床安全性資料，檢驗數據及抗體檢體，在雙盲之下，讓食藥署對這疫苗的試驗結果，來進行緊急授權的評估。我們試驗主持人自己也都不知道試驗結果。我們連哪些受試者是疫苗組，哪些受試者是安慰劑組，都不知道(受試者自己也不知道，所以才叫雙盲)。沒有所謂信心與否，只有科學驗證，並交由食藥署審查。」
Q4：政府為了發展國產疫苗而故意不進歐美疫苗？
A：這個問題離醫師太遠了，這是政府決策的問題。我們醫生只負責科學的部分。但據我所知，即使兩個國產疫苗，將來都通過緊急授權而上市，國產疫苗數量今年還是遠遠不及所需。先不講未來新冠流感化的每年施打，及對抗變種病毒所需的第三劑，至少在今年要達成全體免疫，還是要多多進口外國疫苗。
Q5：我理解政府扶植國產的用意，但我覺得還沒二期解盲，就開始替國產內宣，反而增加民眾疑慮，適得其反。我覺得應該二期解盲後，而且真的通過食藥署檢驗後，再開始內宣，來增加民眾的信心才合適。就我的認知，新藥失敗風險是非常高的。還沒解盲來進行科學驗證，結果一切都未定，政府的作為似乎就很像解盲一定成功，反而導致民眾更不安……
A：嗯嗯，我同意!
國產疫苗的發展，是集結多少基礎及臨床的醫學科學專家的努力，一步一步的建構出來的。政府為了安定民心而先有所宣示，無可厚非。但在網路上引來更多的陰謀論或炒股之說，因而失去了國產疫苗研發過程的公信力，甚至為疫情的險峻而背上黑鍋，很可惜！
疫苗發展是科學，成功就成功，失敗就失敗，一翻兩瞪眼，沒什麼好陰謀論。「我是希望『政治歸政治，科學歸科學』啦！(太天真了嗎？)
謝思民24日上《年代向錢看》節目中曾提到，「這是很實際的情況，如果我們認為國產疫苗一定要完成第三期才能夠施打，那大家就只好等到明年年中。」謝指出，若台灣能充足地買到國外的疫苗，國產疫苗的確不需要這麼快推出來，不過當初有估計到這是不太可能的事情，所以做一個轉圜的方式，就是做一個第二期、但不是一般的第二期的試驗。「一般臨床實驗大概做300-800人，我們直接做到4000人，用一個非常大規模的第二期試驗，來爭取時效來取代可能來不及做的第三期。」
謝思民並指出，莫德納輝瑞等疫苗，也是第三期期中報告就完成授權，其實都是為解決疫情。但若台灣進行第三期試驗有一個難處，就是不可能一半的人打安慰劑，這樣是很不人道的，但可以用國際上已經標準認定的疫苗，來跟台灣疫苗做比對，「在雙盲的情況下，來比較兩組的安全性和他的綜合抗體效價，這是可行的第三期」，不過困難點是要花很多經費。(資料來源：蘋果新聞網＜高端計畫主持人曝第3期作法 「還在雙盲政府就下單」文卻離奇沒了＞
https://tw.appledaily.com/life/20210531/PCVUALHKR5BQRO7AUYGZYNSSS4/)
■個人觀點
綜合上列資料可知，純粹自科學觀點來看，無論是學者或高端疫苗第二期臨床試驗執行總計劃主持人都認為應該完成三期試驗。BNT、莫德納或AZ皆進入第三期試驗，之所以採用緊急授權方式，乃因當時國際上完全沒有任何疫苗，而西方國家面對死亡人數遠超過二戰的嚴重疫情威脅，因此無法等待三期試驗走完全程，不得不採用緊急授權的方式。台灣的國產疫苗研發進程遠遠落後外國，現在疫情爆發，因為一年多來皆未提前部署，猝不及防下仍執意讓國產疫苗緊急上陣，不但破壞疫苗的公信力，更讓研究人員的心血付諸東流。為甚麼呢?
首先，時空情勢與美歐不可同日而語。因為現在國際上通過認證的疫苗至少已有七種，他們的防護效率、副作用、致死率都有數據報告，施打結果也證明無論哪一種廠牌都具有防護力，都可以有效減少感染者的重症率和死亡率，減輕醫療資源壓力。在國產疫苗尚未完成實驗階段，我們可以選擇向他國購買，並沒有面對全世界尚無疫苗的壓力。
其次，迄今（5月27日），全球已有200多個地區接種目前已上市疫苗，每一天以3,000萬劑的速度施打，總施打劑超過15億劑。英國、美國等地疫苗至少接種一劑的比率超過30%、40%以上，我們都可以看見當地疫情已趨緩、政府逐步解封、允許民眾脫下口罩。這就是具體可見的疫苗成效。我們的國產疫苗連第二期都尚未解盲，第三期根本沒做，無從得知其免疫效果。採取緊急授權上市給民眾打的理由是甚麼?李秉穎在電視節目上屢屢以「『不預期』會發生不良反應」、「『預期』安全有效」作為支持國產疫苗應該緊急上市讓國人施打的理由，完全反科學，也不合正常的選擇原則。
任何一個人在台灣現在疫情方興未艾之時，都會立即想方設法向國外購進疫苗，而且愈快愈好，疫苗注射後必須兩個星期才能開始發揮效果，當然是搶時間而非等時間。一個真正愛護人民的決策，也絕非讓人民做未知實驗結果的疫苗的人體實驗。之所以會反其道而行，除了意識形態作祟、殘民以逞，否則就是根本缺乏智慧、愚昧顢頇了!試想，如若當初政府積極採購，就算以一劑60美元(高於以色列)搶購，60美元*2300萬*28=386.4億，盡早搶買疫苗的花費較之如今要花6300億元紓困，哪一個經濟？現在人民仍然沒有疫苗，還得靠自己繳出去的稅金救濟因為政府防疫無能而波及的池魚之殃，可悲的是這個坑還在擴大……
