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醫療警報器的種種問題與病人安全
2011/12/28 10:09
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醫療警報器,無論聲音聽起來像是警笛或是警鐘,都叫做 Clinical Alarm。其目的是要提醒出現異常狀況,或警告使用者,可能面臨某種醫療風險或危機。

因此,能夠發揮功能的警報器,不但可以防止病人受傷,甚至救人一命,但失靈或有「人為疏失」的警報器,反而可能害死人!

事實上,Alarm 的種類很多,其國際規格,勉強對"優先度"已有統一規定(IEC 60601-1-8),但品牌不同的警報燈光(閃爍燈)的顏色和音調,可能都會不同,美國、歐洲、日本(JIS)及澳洲之間,尚有很多規格沒有完成整合。

以下簡單介紹,國外對此話題的現況概要及重視程度。

格主只能說是,遠超過目前國內病安工作者的想像範圍!

約兩星期前的波士頓報紙Globe,有一篇關於警報器的大幅報導,尤其引人注目的是,至少有119個病人在2005年~2011年5月之間,因為呼吸器的Alarm出問題(Ventilator Errors)而死亡。

聽起來,似乎會被人家以為都是機器的問題,但背景原因恐怕沒那麼單純,「人」的問題可多的呢!

另外FDA也發現,光是2010年,就有800起與警報器相關的呼吸器事件。

賓州的病安團體Patient Safety Authority顯示,自2004年6月,有35起與生理監視器的Alarm相關的死亡案例,而FDA更從醫療儀器製造商上傳的資料中(2005-2010),共掌握了216件與監視器相關的異常事件。

這些監視器主要包括心電圖(EKG),及血氧飽和度監測儀(Pulse oximeter)。

Johns Hopkins(JHH)15床的ICU,曾提出每天平均Alarm響942次,及每90秒就有一次Critical Alarm的數據。



由此可知,FDA、JCAHO、ECRI等權威性機構,特別重視的警報器為呼吸器,輸液幫浦含PCA幫浦及生理監視器。

2011年,ECRI公佈的醫療儀器10大危險當中,排名第二即是Alarm Hazards。

美國自2002年,連續3年都將Alarm的安全問題,列為全國性的病安工作目標(NPSG),並於2004年,將它變成JCAHO醫院評鑑標準實施至今。

我們國內的主管機關-醫策會,幾年後才會想到它呢?嘸人知!

日本醫界於2009年,也曾經針對醫療警報器使用經驗者1000人,做過問卷調查,其中有16%遭遇過警報器「惹禍」的重大事故,可見警報器事件對病人安全的威脅在美日兩國都受到很大的重視。

可惜國內沒有可信的數字,顯示它的重要性真正佔有一席。

但格主相信因Alarm出狀況,而使病人受害的情形(比率),可能有過之而無不及。

根據專家的分析,警報器事故的主要原因如下:
1. 警報器閾值設定錯誤,無意/克意把音量關小(too soft alarm),警報器沒響? 是被人關成靜音


2. 複數儀器的警報器同時在響,使叫聲被混淆或被其他聲音如電話聲等噪音覆蓋而聽不見;Boston Medical Center說他們光是臨床單位的警報器就有17種,所以不亂也怪。


3. 以為別人會去處理的心態(傍觀者效應)


4. 人力不足是根本問題;如在大夜班,一人照顧好幾床都同時在響的Alarm而忙不過來,導致延誤處理


5. 誤判Alarm的原因,把大事解讀為芝麻小事,或擅自解讀為Artefact(受干擾)

6. 目擊者或照護者無能力處理異常狀態(Troubleshooting)


7. 因聽習慣了太多偽陽性的叫聲(False alarm),而使反應遲鈍或克意不理(Ignored),有些報告還說有多達85-99%的Alarm,事實上病人根本沒事,但有些Alarm sensor,確實過於敏感而令人以為小題大作,這個現象就是所謂的「狼來了」,英文則是叫"Cry Wolf Syndrome"或稱"Alarm fatigue" ;正因為Alarm的可信度不是100%,或許只有70%,所以才會出現「狼來了」!


8. Alarm故障未維修而導致偵測功能失靈


9. 使用者教育訓練不足


10.過度信賴警報器而誤解病情



總而言之,醫療儀器很難做到無條件安全(Fail-Safe & Fool-Proof),只能做到有條件安全,也因此才需要Alarm及教育訓練。醫療警報器的問題,算是「很老的新問題」,有很多自古以來就已存在,但一直無法突破,比想像中複雜許多,但使用者的Risk-taking,及人因工程更複雜。

安全不能只靠規格,人的因素太重要,在製造商尚未取得共識之前,似乎只好暫時一直亂下去。

但使用操作者(Operator)及責任部門(Responsible Organization)的責任歸屬,必需弄清楚。



首先院方有必要做一全院性的查核,及狀況瞭解並加強使用者,含新進員工的教育訓練。

定期由醫工課就各式各樣的Alarm做維修保養,組成跨部門的Alarm Control Team,比照病人安全巡查活動,每月2-3次至相關單位稽核醫療警報器的正確使用(含Troubleshooting應對狀況)。

養成不要「只靠聽」Alarm的聲音,並要同時確認「畫面」數字或波型(Waveform)的習慣,視需要隨時修訂SOP,尤其針對音量大小不得隨意調降或調整閾值的內規,凝聚團隊共識,落實交班內容等等.....。

最後,還要請採購人員盡量選購,通過ISO14971的儀器,並考慮選用Alarm型態規格等不會製造更多混亂的機型,以防止發生錯誤。











































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