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從中心靜脈導管置放術談知情同意
2009/11/04 09:18
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兩天前的媒體曾大幅報導,中部某大醫院麻醉科主任,因當年拼升等而擅自在13名病人頸部"打洞",抽取血液檢體作研究,結果被其老師檢舉有違反倫理的行為。衛生署已下令深入調查並稱如屬實,將嚴辦!

這樁事件對圈內(麻醉界)人士而言已非新鮮事,因為第一回合的交戰,已逼退他離開重要的職位,並曾震撼一時。

現在已進入第幾回合的攻防戰並不清楚,無論當事者之間的恩恩怨怨有多深,學者的倫理道德與心態,必需接受同儕間嚴峻的考驗。

如有遐庛,更難免來自各方嚴厲的批判,在學術上當然也就站不住腳,,要鹹魚翻身或東山再起都很困難。

此案例到底有無觸法並不在分析討論的範圍,醫政單位早晚會給答案,請大家等待結果吧!

故本文僅就病人安全的立場,做簡單的論述,所謂在頸部打洞指的是從內頸靜脈穿刺並留置一條較粗的導管(Central Venous Cannulation),目的通常是為了輸液,輸血及監測中心靜脈壓力,藉此反映右側心臟功能,如順手插入肺動脈導管(又名Swan-Ganz Cath)的話,則可監測左側心臟功能。

此技術是大醫院的麻醉醫師普遍都很拿手的日常工作,但插入時或插入後可能產生的大大小小合併症,在文獻中確實可找到多達二三十種。

因此簽署同意書是當今一般常識,也是醫院評鑑委員通常很愛看的其中一項(題庫?)。合併症當中包括有好幾種,如果延誤診斷and/or處理不當就可能出現生命危險的狀況,如氣胸、血胸、肋膜積水、經血流感染(CLABSI)、血栓等等。

除此,順便(?)抽血做研究已涉及人體試驗的性質與動機,尚有其他風險沒有交代清楚,難怪被挑戰有侵犯病人自我做決定等權利的倫理問題。

相信大部分醫院,在開刀房外面(ICU或病房)執行此術時,大致都能落實知情同意的程序,偏偏麻醉醫師在開刀房裡頭,因病情需要而臨時決定要確保這條管路(Line),即打CVP時,無法徹底做到。

這是因為有很多情形在術前是無法預知CVP的必要性,因此在緊急的情況下,知情同意的這道手續可以省略。

所謂緊急的定義,依醫學倫理課本上所指的是有生命危險的狀況。

所以嚴格說來,連幾家醫學中心也是沒有落實這點.......致於上述案例辯稱有取得口頭同意(......),但並沒有書面資料佐證,完全對他不利。

Documentation不完整等於沒有,空口無憑誰都曉得,如有錄音的話或許還有些幫助。

當年的時空不一樣,且未真正立法也是事實,近年有明文規定要的是手術與麻醉需各簽一份,但針對有侵入性的中心靜脈導管置放術其實尚無法源依據,對以搭便車的態度抽血檢驗的方法(Methodology),在法令、倫理與醫療水準的認定上仍有很多爭議,大家必需引以為誡!

我們必須記住病人有知與被告知的權利,因此為了要作學問,額外抽取檢體(血液)對一位無知的病人而言是不公平的!應該講清楚說明白。

近年來,各家醫院的人體試驗委員會(IRB)都在嚴格把關,因此原著論文"難產"必致!

總而言之,施作此術者應遵循SOP、包括知情同意、感染控制、能以超音波導引(Sona-guided)尤佳,術後要以X光確認導管之正確位置,重要的是如果術者有意作學問,應向IRB提出申請並給病人充分說明及考慮的時間。

務必取得書面同意後始得為之,這也就是以病人為中心的思維與病人安全/學術研究者的風險管理,否則沒人幫你背書又該怎麽辦是好呢?


 

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