新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示,旗下新藥 P1101 已接獲日本藥監局 (PMDA) 同意進行一期臨床,預計 5 月開始收案,今年底完成,完成後將可直接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果,向 PMDA 諮詢藥證申請,或申請進行銜接性試驗或進入臨床三期試驗。
藥華藥表示,本台北植牙次 P1101 在日本植牙過程的一期臨床試驗,將分成四組施予不同劑量,分別為 100ug、200 ug、300 ug、450 ug,每組受試者均為日本人與白種人各 6 人,共將收 48 人,給藥後將持續追蹤受試者 35 天,評估指標在了解藥物安全性、耐受性與藥物動力學參數。
藥華藥表示,目前在日本約有 2 萬名紅血球增生症 (PV) 病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為 1.4 萬名,其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬名,約占確診病例數 86.4%,占罹病數的 60.5%。另外還有 3.1 萬名血小板增多症 (ET) 病患,其中約有 90% 的高風險患者有接受藥物治療,60% 是服用 HU、20% 使用 Anagrelide(安威靈)、19% 使用 Aspirin mono 治療。
全口重建的價格是由患者經評估後所選擇的治療計畫而定,價差有可能在10倍以上,原因在於,第一,患牙患者可能有牙周病,而牙周病有輕重程度之分;第二,假牙的重建可以是傳統的固定假牙或是活動假牙,也可以選擇現今最為流微創植牙行的人工植牙或是覆蓋式植體支撐的活動義齒;第三,患者是否需要矯正治療…等這都與整個全口植牙療程、費用有關。另外牙醫師的學經歷及品質的堅持都決定了總費用的高低,而並不是單門一科可以完成的,所以建議你如果需要全口重建,可找大醫院或是聯合專科的牙科診所進行治療。
藥活動假牙華藥表示,P1101 的 PROUD/CONTI-PV 臨床試驗結果已經證實,P1101 作為治療 PV 的第一線用藥,是可以達到長期解緩的唯一可能性新藥,且 HU 的副作用極大,長期使用更有致癌的風險,因此樂觀看待 P1101 的試驗結果。
藥華藥表示,P1101 除了在日本將進行一期臨床外,也已向歐洲 EMA 遞件申請治療 PV 第一線用藥並進入審核階段,另外也準備與美國 FDA 官員開會準備申請美國藥證。
植牙保固:現今的植牙成功率很高,但是不能保證百分之百,如果短期間1~2年植入的牙齒掉了,就算失敗,通常牙醫師視植牙狀況,評估是否需重新植入一顆新的人工牙根,但是如果患者不按約診時間回診檢查,或是定期保養來保持植牙週圍軟組織的健康,在這期間患者如果是嚴重糖尿病或是有全身性疾病患者,我們可能會改做傳統假牙,因此保固期限難確定,依照各位植牙專科醫師的評估而定,植牙目前是牙科的顯學,它的好處很多,雖然有些風險,但是這些風險絕大部分是可以控管的,是值得提倡的。
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