失效模式與效應分析( Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)，早期各種系統之複雜化，在研發上必須考量預防失效發生的可能性，所漸漸發展成的安全性與可靠度的設計，以期能確保並有效地解決不良問題。當時是由美國格魯曼(Grumman)飛機公司首先提出FMEA，應用於飛機操縱系統的失效分析，後來並結合關鍵性分析(Criticality Analysis; CA)而成為失效模式、效應與關鍵性分析(Failure Mode Effects and Criticality Analysis; FMECA)。

目前國際上知名企業對失效分析作了如以下類似規定：「在產品研發各階段中，例如在完成概念與初步設計之後，應進行設計結構失效模式的分析，在生產設計之後，要進行製程加工失效模式的分析」。

FMEA 實施過程是採用層次方式，即由下而上的程序。若系統軟體功能、硬體項目尚無法確認，或系統相當複雜時，則可考慮由上而下自系統層次往零件層次進行。對於較複雜的系統則應考慮兩種方法結合應用。

最後必須仔細檢查每一項目的因果關係，對於複雜的產品，必須把產品功能劃分成好幾個分系統，每個分系統再劃分成更細的單元，由每個單元可能造成的失效模式及效應分析，研究採取有效的預防及矯正措施。

範例：組裝鬆動問題

提出問題的為什麼：

Ø   為什麼螺絲會掉了

Ø   為什麼螺絲會跑出來了？

Ø   為什麼會用錯了螺絲

Ø   為什麼作業員會選錯了尺寸

Ø   為什麼會被外觀相似的螺絲所混淆

提出可改善的措施：消除混淆的防錯措施或改用同一尺寸的螺絲

參考資料：簡志郎，模糊理論與TOPSIS 法於失效模式與效應分析之應用