生技清潔確效的新幫手 從90年代起，清潔確效就是優良藥品製造規範(GMP)的議題。《FDA查核指南》 (“FDA-Guide to Inspection of＂)、《醫藥品稽查協約組織文件 PI 006》 (PIC/S-document PI 006)和加拿大管理機構所發佈的規章，不僅介紹清潔確效這個

主題 台灣-現行藥品優良製造規範-清潔確效作 業指導手冊 日期 2005/2/15 資料來源 生物醫藥網 壹、前言 本手冊主要參考加拿大Cleaning validation guidelines-Therapeutic products programme，及美國FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 兩份 ...

清潔確效作 業指導手冊 ... 壹、前言 本手冊主要參考加拿大 Cleaning validation guidelines-Therapeutic products programme，及美國 FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 兩份資料，並參酌國內相關資料所制訂。

因此，清潔方法必須從產品與藥品的特性來加以評估，始能正確的執行清潔確效 ，使交叉污染的風險降到最低。 本中心特邀請到盈盈生技製藥黃禮偉經理、信東生技林麗卿處長及前衛采製藥蕭錦隆廠長，分別就兼製食品時之清潔確效 ...

... 如何適當地清洗設備以確保產品之安全並符合法規, 則必需仰賴好的清潔確效計劃。GMP規範已明確載明最終藥物製造商必須適當清洗設備及工具以確保產品安全。清洗確效研究 (cleaning validation studies) ...

序號 DVD(含光碟及紙本講義) 含稅價格 （新台幣） D1 GMP化學分析及清潔方法確效作業 講師：陳瑞龍、呂理福、李世裕 會員： 4000元 非會員： 6000元 D2 藥品GMP品管作業：微生物篇 講師：馬重祥、陳瑜絢、連淑華

從90年代起，清潔確效就是優良藥品製造規範(GMP)的議題。《FDA查核指南》(“FDA-Guide to Inspection of”)、《醫藥品稽查協約組織文件 PI 006》(PIC/S-document PI 006)和加拿大管理機構所發佈的規章，不僅介紹清潔確效這個主題，也提供相關建議。

‧醫療器材清潔、包裝、滅菌及其他製程確效規劃與實務 【上課費用與繳費方式】 1.費用：每人NT$ 3,000元；同公司3人（含）以上參加、或5月31日前報名或台灣區電機電子工業同業公會(TEEMA)會員於報名時註明者可享優惠價NT$2,700/人。 2.

B9清潔確效作業指導手冊 現藥品優製造規範-清潔確效作 業指導手冊政院衛生署中華民國九十十月壹、前言本手冊主要考加拿大 Cleaning validation guidelines-Therapeutic productsprogramme,及美國 FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 份資,並酌 ...