實驗室輔導
2023/05/16 09:04
瀏覽51
迴響0
推薦0
引用0
實驗室輔導良率提高，產品品質提昇，是每一家企業在經營上最重要的目標，藉由各項管理工具的導入，除了可將流程最佳化，亦可以降低生產成本，可是在製造流程的管理上，有一部分往往是企業最後才願意投入的，就是品質檢驗實驗室，通常管理者都會將重心先擺在產線上，而疏忽品質檢驗技術的重要性，甚至早期台灣企業的品檢只用目視檢查，目視沒問題就品檢PASS，但現在製程越趨複雜，一項產品可能要數百項零件才能組成，只要其中一種零件出問題，產品良率就受到影響，如果有2～3種以上零件，那良率可能就更難堪了，因此如果有正確、精密的品檢實驗室的技術能力，除可回饋給產線正確資訊及早發現問題，也可在供應鏈管理時，能確保供應品品質。
iso 17025 輔導是一套針對實驗室品質管理的系統，其精神包含了「品質管制」(QC)、「品質保證」(QA)、「品質改進」(QI)，等常見的品質管理作法，其內容包含管理要求15要點及技術要求10要點。
ISO/IEC 17025乍看其內容，與ISO 9000系列規範雷同，主要ISO/IEC 17025 第 1 版 (1999 年 版 ) 是 參 考 ISO 9001:1994 與 ISO 9002:1994，而ISO 9001:1994 與 ISO 9002:1994 已被改版為 ISO 9001:2000。
ISO/IEC 17025 第2版(2005 年版)只是將有關於 ISO 9001:2000的必要部份略為修訂或增訂，例如 3.5節「管理系統」
ISO 900.2 ：組織之管理系統可包括不同的管理系統，如品質管理系統、財務管理系統或環境管理系統。
ISO/IEC 17025:2005 1.4 Note:1：本規範所使用的管理系統是指統治一個實驗室運作之品質、管理及技術的系統。
近期ISO/IEC 17025 亦將進行改版，新版 ISO 17025 DIS，對於管理系統之規定，按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內容必須採用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》的選項A與選項B的模式。選項Ａ為實驗室沒有建立ISO 9001管理體系，選項Ｂ為建立符合 ISO 9001 之要求的管理系統，所以未來企業已建立ISO 9001:2015 要在建立符合ISO 17025 實驗室將能更縮短籌備時間。下表為ISO 17025 修訂 CD版與2005年版架構差異表
CD2版主體架構vs. 2005年版架構
如何建立實驗室管理系統只要遵照1H3W 您即能輕鬆建立屬於您需求的實驗室系統，
iso 17025 輔導是一套針對實驗室品質管理的系統，其精神包含了「品質管制」(QC)、「品質保證」(QA)、「品質改進」(QI)，等常見的品質管理作法，其內容包含管理要求15要點及技術要求10要點。
| 管理要求 | 技術要求 |
| ‧組織 ‧管理系統 ‧品質系統 ‧文件管制 ‧要求、投標與合約審查 ‧測試及校正之外包 ‧服務與供應品之採購 ‧顧客服務 ‧抱怨 ‧不符合校正與測試工作之管制 ‧矯正措施 ‧預防措施 ‧記錄管制 ‧內部稽核 ‧管理審查 | ‧概述 ‧人員 ‧設施與環境條件 ‧測試及校正方法包含取樣 ‧設備 ‧量測追溯性 ‧抽樣 ‧試驗與校正件之處理 ‧試驗與校正結果之品質保證 ‧結果報告 |
ISO/IEC 17025乍看其內容，與ISO 9000系列規範雷同，主要ISO/IEC 17025 第 1 版 (1999 年 版 ) 是 參 考 ISO 9001:1994 與 ISO 9002:1994，而ISO 9001:1994 與 ISO 9002:1994 已被改版為 ISO 9001:2000。
ISO/IEC 17025 第2版(2005 年版)只是將有關於 ISO 9001:2000的必要部份略為修訂或增訂，例如 3.5節「管理系統」
ISO 900.2 ：組織之管理系統可包括不同的管理系統，如品質管理系統、財務管理系統或環境管理系統。
ISO/IEC 17025:2005 1.4 Note:1：本規範所使用的管理系統是指統治一個實驗室運作之品質、管理及技術的系統。
近期ISO/IEC 17025 亦將進行改版，新版 ISO 17025 DIS，對於管理系統之規定，按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內容必須採用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的共同要素》的選項A與選項B的模式。選項Ａ為實驗室沒有建立ISO 9001管理體系，選項Ｂ為建立符合 ISO 9001 之要求的管理系統，所以未來企業已建立ISO 9001:2015 要在建立符合ISO 17025 實驗室將能更縮短籌備時間。下表為ISO 17025 修訂 CD版與2005年版架構差異表
CD2版主體架構vs. 2005年版架構
| ISO/IEC CD2 17025 | ISO/IEC 17025:2005 | ||
| 1 | 範圍 | 1 | 範圍 |
| 2 | 規範性參考文件 | 2 | 規範性參考文件 |
| 3 | 名詞與定義 | 3 | 名詞與定義 |
| 4 | 一般要求 | New | |
| 4.1 | 公正性 | New | |
| 4.2 | 保密性 | New | |
| 5 | 結構要求 | New | |
| 6 | 資源要求 | New | |
| 6.1 | 概述 | 5.1 | 概述 |
| 6.2 | 人員 | 5.2 | 人員 |
| 6.3 | 實驗室設施與環境條件 | 5.3 | 設施與環境條件 |
| 6.4 | 設備 | 5.5 | 設備 |
| 6.5 | 外部提供之產品與服務 | 4.5 4.6 | 試驗與校正之外包 服務與供應品之採購 |
| 6.6 | 計量追溯 | 5.6 | 量測追溯性 |
| 7 | 流程要求 | New | |
| 7.1 | 要求、標單及合約之審查 | 4.4 | 要求、標單及合約之審查 |
| 7.2 | 方法的選擇、查證與確認 | 5.4 | 試驗與校正方法及方法確認 |
| 7.3 | 抽樣 | 5.7 | 抽樣 |
| 7.4 | 試驗或校正件之處理 | 5.8 | 試驗與校正件之處理 |
| 7.5 | 技術紀錄 | 4.13.2 | 技術紀錄 |
| 7.6 | 量測不確定度之評估 | 5.4.6 | 量測不確定度之估算 |
| 7.7 | 結果之分析 | New | |
| 7.8 | 結果品質之保證 | 5.9 | 試驗與校正結果品質之保證 |
| 7.9 | 結果之報告 | 5.10 | 結果報告 |
| 7.10 | 抱怨 | 4.8 | 抱怨 |
| 7.11 | 不符合工作之管理 | 4.9 | 不符合測試與(或)校正工作之管制 |
| 7.12 | 數據管制 | 5.4.7 | 數據管制 |
| 8 | 管理要求 | 4 | 管理要求 |
| 8.1 | 選項 | New | |
| 8.2 | 管理系統文件化 (選項A) | 4.2 | 管理系統 |
| 8.3 | 管理系統文件之管制 (選項A) | 4.3 | 文件管制 |
| 8.4 | 紀錄 (選項A) | 4.13 | 紀錄管制 |
| 8.5 | 風險與機會之處置措施 (選項A) | New | |
| 8.6 | 改進 (選項A) | 4.10 | 改進 |
| 8.7 | 矯正措施 (選項A) | 4.11 | 矯正措施 |
| 8.8 | 內部稽核 (選項A) | 4.14 | 內部稽核 |
| 8.9 | 管理審查 (選項A) | 4.15 | 管理審查 |
| Annex A | 計量追溯 | ||
| Annex B | 管理系統 | ||
如何建立實驗室管理系統只要遵照1H3W 您即能輕鬆建立屬於您需求的實驗室系統，
你可能會有興趣的文章：
限會員,要發表迴響,請先登入
