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新聞01

© Reuters. 百億NASH用藥，歌禮制藥-B（01672）布局多靶點有望拔得頭籌 NASH 治療領域再起波瀾。 近日，Madrigal(MDGL.US)公司宣布甲狀腺激素受體β(THR-β)選擇性激動劑 Resmetirom 治療NASH III 期臨床達到主要終點和關鍵次要終點成爲NASH領域首個成功的III期臨床，並且公司計劃在2023年下半年向FDA提交NDA申請，尋求Resmetirom的加速批准。 除此之外，9月份美國 biotech公司Akero Therapeutics 宣布其自主研發的 NASH 創新療法 Efruxifermin在II b期臨床研究中取得突破。正大天晴與Inventiva簽訂許可協議，將在中國大陸、香港、澳門、台灣(大中華區)開發、生産並商業化潛在 Best-in-class NASH 口服治療藥物拉尼蘭諾(Lanifibranor)。 接連公布的臨床突破以及BD活動也將NASH新藥研發推向市場風口。 多靶點，百億NASH用藥花落誰家 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病NAFLD的嚴重類型，病理學特征爲肝細胞脂肪變性和氣球樣變、合並小葉內炎症和細胞外周纖維化。由于 NASH 階段慢性炎症和肝纖維化將造成患者肝髒不可逆受損，其被認爲是進展成肝硬化(cirrhosis)、肝衰竭或肝細胞癌等終末期肝病的關鍵階段。 非酒精性脂肪肝是目前最常見的肝髒疾病，研究表明，NAFLD已經影響到全球 25.2%的人口，患病人數近20億，且發病率呈快速增長趨勢，從2016年的15.5億人上升到2021年的18.1億，複合年增長率約爲3.2%;預計到2030年將達到24.3億人。近年來，全球 NASH 患病人數也呈上升趨勢，從2016年的3.1億人已上升到2021年的3.6億，複合年增長率約爲3.0%;全球NASH患病人數將持續增長，預計在到2030年將達到4.9億人。未來NASH 將會成爲更加普遍的世界性肝病，將取代丙肝成爲需要進行肝移植手術的主要疾病。 在過去十幾年中，NAFLD發病率在亞洲國家增長迅速，根據國家藥監局發布的《非酒精性脂肪性肝炎治療 藥物臨床試驗技術指導原則》，我國普通成人B型超聲診斷的NAFLD患病率在10年期間從 15%增加到 31%以上，在我國發達省份，成人患病率已達到29.2%。我國NAFLD發病率已超過了全球的發病率。我國非酒精性脂肪肝病患病人數同樣呈上升趨勢。從 2016 年的1.7億人上升到 2021年的接近 2.0 億，年複合增長率爲 2.9%;伴隨着人口老齡化程度及肥胖、糖尿病患病率等的增加，中國非酒精性脂肪肝病患病率會以更快的速度增長，預計在2022年將突破2億，于2030年達到2.8億人。中國NASH患病人數呈上升趨勢，預計在2022年突破4000萬人，2030 年將突破5000萬人。 迄今FDA尚未批准用于治療 NASH 或 NAFLD 治療的藥物，全球僅有一款新藥Saroglitazar Magnesium在印度獲批，該藥NASH適應症在美國尚處于II期臨床階段。由于NASH患者人數衆多，並且疾病不可逆轉理應終身服藥，因此NASH的藥物擁有十分廣闊的前景。 據弗若斯特沙利文報告，全球非酒精性脂肪肝病相關藥物的市場規模2020年約19億美元，預計將快速增長至2030年的322億美元;在我國，非酒精性脂肪肝患病率已超過全球患病率，相關藥物市場規模預計將從2020年的7億元增長至2030年355億元人民幣，2020-2025 和2025-2030年間的複合年增長率分別爲37%和61.4%。 根據多年的臨床研究結果顯示，NASH是多種風險因素、多種細胞類型和多種組織器官平行相互作用的結果。基于這些理論，當前 NASH藥物研發主要包括代謝調控、抗炎和抗纖維化這叁類。目前全球針對脂肪肝炎的藥物試驗已有800多項，從靶點來看，較爲熱門的靶點包括FXR、FGF21、GLP-1R、PPAR、ASK1、THR-β等。 布局THR-β、FASN及FXR多靶點，歌禮制藥有望拔得國內NASH産品的頭籌 百億藍海市場，引得國內藥企紛紛布局。據Insight 數據庫統計，國內處于臨床階段的NASH 藥物共32款，其中25款爲國內藥企負責開發，研究靶點琳琅滿目，FXR激動劑紮堆明顯。 國內諸多藥企選擇FXR靶點或源于其本身是一種肝髒、腸、腎和脂肪組織中發現的核受體，參與膽汁酸(bile acid)代謝、炎症、纖維化、糖脂代謝等消化和吸收過程，因此FXR激動劑被廣泛研究用于治療肝髒代謝疾病。 Intercept公司的奧貝膽酸(Obeticholic acid，OCA)是天然FXR 配體鵝去氧膽酸(CDCA)的半合成衍生物，可通過激活FXR 抑制膽汁酸合成用于NASH 治療。OCA曾獲批用于原發性膽汁性肝硬化(PBC)治療，在NASH治療領域一路領先，2015年被FDA授予NASH 治療突破性藥物資格，也是全球首個在關鍵III期研究中取得成功的NASH新藥，但上市之路前途未蔔。 由此可見，盡管NASH 在研新藥衆多，且多針對不同機制的靶點發揮作用，但是新藥II期和III期臨床失敗比例較高。2020年，曾經被認爲是最有希望成爲第一個NASH新藥的FXR激動劑奧貝膽酸上市申請被FDA拒絕，推測原因爲相對安慰劑療效不夠顯著且副作用明顯。吉利德、諾華、Genfit和Albireo等公司也紛紛在NASH研究中遭遇挫折。 而此次Madrigal叁期臨床試驗的成功，也讓THR-β激動劑Resmetirom這一靶點充滿希望。目前國內布局THR-β激動劑這一靶點，且進入臨床階段的只有歌禮制藥-B(01672)，其ASC41目前進度全球排名第叁，目前正在進行II期患者入組。 ASC41是一種小分子肝髒靶向性前體藥物，主要通過CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A，ASC41-A是一種選擇性THRβ激動劑。ASC41用于經肝穿活檢確診的NASH患者的II期ASC41臨床試驗已獲得中國多個機構審查委員會(IRB)批准。II 期試驗采用肝活檢作爲評價指標，計劃在2023年下半年完成 180 名患者入組，入組標准臨床方案設計及指標均與Madrigal成功的III期臨床抑制，且給藥劑量顯著低于Resmetirom(高劑量組4 mg每日一次vs 100 mg每日一次)。 除了THR-β外，作爲國內NASH龍頭，歌禮制藥還布局了針對脂肪酸合成酶(FASN)及法尼醇X受體(FXR)的單藥及固定劑量複方制劑。 ASC40(Denifanstat)爲公司從Sagimet買入的FASN激動劑大中華區權益，在今年8月份完成II b期臨床(FASCINATE-2)180個病人入組，Sagimet 在11月公布了良好的中期數據，公司計劃在2023年第四季度讀出完整的活檢數據。口服小分子ASC42靶向FXR，被美國FDA納入快速通道，目前已經完成I期臨床。THR-β/FXR雙靶點複方制劑在美國完成I期臨床，藥代動力學和安全性與單藥相當。 叁款單藥分別針對叁個不同但互補的靶點，且存在協同作用，公司正在與中美監管機構探討固定劑量複方療法的II期臨床策略。由此來看，最終不管哪個靶點優先跑出來，全面布局的歌禮制藥將從中受益。不僅如此，此次Madrigal臨床試驗的成功給了THR-β激動劑Resmetirom極大的希望，歌禮制藥作爲國內唯一一家進入臨床試驗階段的企業，有望拔得國內治療NASH産品的頭籌。

新聞02

MoneyDJ新聞 2022-12-15 10:44:29 記者 賴宏昌 報導CNBC報導，聯準會(FED)主席鮑爾(Jerome H. Powell)週三(12月14日)在美國聯邦公開市場委員會(FOMC)利率決策會議會後記者會上被問到美國經濟是否無法實現軟著陸時表示，讓利率在更長時間內維持在較高水準的確會縮小降落跑道、但依舊存在軟著陸機率。 鮑爾(見圖)強調，沒有人知道美國是否會陷入衰退以及衰退程度為何。他表示，19位參與《經濟預測摘要(SEP)》調查的FED官員當中、17位預期聯邦基金終端利率將達5%或更高，現在最重要的問題不再是升息速度(包括2023年2月利率決策會議在內)，而是終端利率以及利率維持在高檔的時間長度。 華爾街日報報導，鮑爾週三在記者會上被問到明年2月會議升息幅度時、對升息1碼(0.25個百分點)的可能性抱持開放態度。 鮑爾說，現在以較慢的速度升息是合適的，下一次的升息幅度需視當時經濟數據而定。 FOMC週三決議將聯邦基金利率目標範圍調高兩碼至4.25-4.50%。 FedWatch：美國一年後利率最高上看4.5% 芝商所(CME Group)FedWatch工具顯示，市場目前預期FOMC將於2023年2月1日宣布升息一碼至4.50-4.75%的機率報75.5%、遠高於一週前的45.4%。 FedWatch工具並且顯示，市場目前預期2023年底聯邦基金利率上限將有超過六成機率落在4.5%或更低。作為對照，12月SEP顯示聯邦基金利率將在2023年底升至5.1%。 依據週三公布的SEP，2022-2024年美國核心個人消費支出(PCE)價格指數年增率預測中位數自9月SEP的4.5%、3.1%、2.3%上修至4.8%、3.5%、2.5%。 2023-2025年美國失業率預測中位數自9月SEP的4.4%、4.4%、4.3%上修至4.6%、4.6%、4.5%。 美國10年期、兩年期公債殖利率差距被視為債券市場最可靠的美國經濟衰退預測指標之一，這項指標週三報-0.74個百分點、接近1981年以來低點。 (圖片來源：聯準會) ＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。

新聞03

MoneyDJ新聞 2022-11-30 11:06:00 記者 李彥瑾 報導電動車大廠特斯拉(Tesla)穩居美國電動車市場銷量冠軍，但最新研究報告指出，隨著競爭對手推出價格更實惠的車款搶市，特斯拉市佔率逐漸遭到蠶食，以致在短短數年內，可能就會失去目前穩固的統治地位。 路透社、CNBC報導，根據研究機構S&P Global Mobility 11月29日發表的報告，截至2022年第三季，特斯拉在美國新註冊電動車的市佔率為65%，較2021年的71%、2020年的79%呈現遞減。S&P預測，2025年時，特斯拉的市佔率恐滑落到20%以下，而市面上的電動車款數量，將從目前的48款大增至159款，呈現激戰狀態。 S&P分析稱，特斯拉在美國電動車市場的霸主地位受到威脅，原因是價格低於50,000美元的電動車型需求越來越高，但特斯拉在這領域尚未站穩腳步。純電動房車Model 3是特斯拉旗下最平價車款，售價約為48,200美元起(含運費)，但加上選配後，實際售價通常都超過50,000美元。 S&P指出，截至第三季期間，美國新註冊電動車中，福特純電野馬SUV Mustang Mach-E數量排名第三，是前五名中唯一非特斯拉的車款。緊追在後的競爭對手，依序是雪佛蘭Chevrolet Bolt和Bolt EUV、現代Ioniq 5、起亞EV6、福斯ID.4及日產LEAF。 路透社日前獨家報導，據知情人士透露，特斯拉正在重新設計及改良Model 3，目標是降低Model 3的生產成本，同時升級受到車主歡迎的功能，以在日漸激烈的競爭情勢下突破重圍。 (圖片來源：特斯拉) ＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。

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