TCI泵浦與注射筒型號的搭配問題
2011/06/29 13:54
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格主敬告／致歉各位訪客：
因本文A公司幹部來函，提及「空針的運用必須在正確的運用，錯誤的運用產生的問題，提醒使用者的角度，公司當然支持，但如果公開的資訊有誤導或損及公司商譽的部份」，想拜託格主注意一下。來函並提及本文「對於錯誤的空針使用，所獲得的數據，是否具有公信力」，請格主「斟酌」，並「尊重」A公司「商譽」。為避免日後衍生糾紛，格主遂將全文廠商名稱以化名替代，以免導致「不知情的人錯誤認知」A公司「儀器精密度有問題」之圖片全數刪除。若因此造成訪客閱讀困難處，尚請訪客們見諒，或於訪客簿上留言，以利格主日後改進。
Dr. Fan已回函A公司幹部，謝謝其與A公司之警示，並祝其業績蒸蒸日上。
前言因本文A公司幹部來函，提及「空針的運用必須在正確的運用，錯誤的運用產生的問題，提醒使用者的角度，公司當然支持，但如果公開的資訊有誤導或損及公司商譽的部份」，想拜託格主注意一下。來函並提及本文「對於錯誤的空針使用，所獲得的數據，是否具有公信力」，請格主「斟酌」，並「尊重」A公司「商譽」。為避免日後衍生糾紛，格主遂將全文廠商名稱以化名替代，以免導致「不知情的人錯誤認知」A公司「儀器精密度有問題」之圖片全數刪除。若因此造成訪客閱讀困難處，尚請訪客們見諒，或於訪客簿上留言，以利格主日後改進。
Dr. Fan已回函A公司幹部，謝謝其與A公司之警示，並祝其業績蒸蒸日上。
靶控輸注泵浦（target controlled infusion pump，TCI pump）在多家公司的推動下，其應用已逐漸從醫院的手術室，推廣到醫美整型、聯合診所，乃至於牙科診所。由於其特殊的學理設計結合了電腦化了的鎮靜／止痛藥的藥物動力學，以及特殊的注射筒泵浦推進系統，而且不同廠商還發展出具有專利的推進技術。因此，其操作模式優於於人工注射，也比傳統注輸泵浦來得複雜，但卻能帶給診療醫師、鎮靜團隊和病患三方面間更大的安全和信賴。享有安全／低風險、舒適且沒有診療壓力的鎮靜照護，已成為台灣二十一世紀第一個十年的門診照護顯學，觀諸國際趨勢，國內應用高科技於門診鎮靜照護的現象，將會在接下來的十年更為普及，甚至成為醫療提供者的義務和病患應享有的權利。
然而，當這類高科技儀器開始普及與操作人員培訓機制亦逐漸開展的同時，我們仍需瞭解這類機器的技術規格與規範－這經常是醫療儀器使用端感到最無聊的部份。以免由於操作人員的偷懶或是管理階層的苟且心態，造成靶控輸注泵浦的給藥疏失，最後釀成悲劇，破壞了原本應有的安全／低風險的醫療照護系統形象。好比TCI泵浦系統中最基本，也是價錢最低的元件，的可抛棄式塑膠注射筒（disposable syringe），若是操作人員沒有詳細檢查型號（表一、表二），和察看其構造是否有缺損（由於廠商不可能有良率百分之百的產品），就可能發生注射筒所引發之意外。那麼，倘若管理階層為了降低抛棄式塑膠注射筒的成本，或是操作人員為了便宜行事，安置了不符TCI泵浦支援的注射筒時，又會發生什麼樣的問題呢？本研究設計即試圖探討此一情境可能引發之注射劑量差異，以提醒管理階層和操作人員多多注意「魔鬼就藏在細節裏」。
| 抛棄式注射筒型號 | 容量 |
| Bd plastipak | 5, 10, 20, 30, 50 |
| Monoject | 5, 10, 20, 30, 50 |
| Terumo | 5, 10, 20, 30, 50 |
表二 以Ｂ泵浦為例，支援如下廠牌注射筒
| 抛棄式注射筒型號 | 容量 |
| Becton Dickinson BD Plastipak | 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50/60 ml |
| Terumo | 3 ml, 5 ml, 20 ml, 30 ml, 50/60 ml, 60 ml |
| Tyco Monoject EU | 3 ml, 6 ml, 12 ml, 20 ml, 35 ml, 50/60 ml |
研究方法
我們選用國產Fairy disposable syringe (25 ml，不附針，樺萊塑膠注射筒，衛署醫器製字第0261號，樺萊高分子工業服份有限公司佳里廠），並以A (向某牙科診所商借)和B泵浦(向廠商借用)，此兩種TCI泵浦進行測試。我們假設兩廠牌之TCI泵浦，平時均經專業技術人員針對所支援之注射筒進行調校，並在廠商認定可接受之誤差範圍內。而且我們未事先請廠商針對Fairy disposable syringe進行測試，故不知此抛棄式塑膠注射筒適用或接近此二廠牌泵浦之注射筒型號。當泵浦開機後，我們將注射筒型號均選定為BD (plastic) syringe 20 ml，且將注射筒拉至25 ml處。又兩機型的最大注輸速率仍依出廠設定1200 ml/h，並未改變。
接著，我們選用國內臨床上常用1% propofol (即propofol 10mg/ml)為注射藥物，選取Schnider/propofol模組，並以標靶效應室濃度為調整指標。至於病患變項均設定為30歲，50公斤，165公分的女性。為避免研究受到注射筒良窊之影響，我們拆開25ml的Fairy disposable syringe，均確認產品有無缺失，以及放置在兩廠牌TCI泵浦注射架時，亦一再確認注射筒身和推進器夾扣有無歪斜，以免發生推進力偏差之狀況。又為使操作情境接近臨床實況，我們將誘導期的標靶效應室濃度（target effect concentration）設定在Cet = 3 ug/ml。由於A泵浦之面板藥物動力學資訊為即時更新，Space則需10秒左右才更新一次面板資訊，為避免不同廠牌泵浦推進技術與操控面板之資訊更新差異干擾研究結。因此，我們均等兩機組之效應室濃度（Ce）等於血漿濃度後（Cp），再進行後續標靶效應腔室濃度的變更。例如，為因應手術／診療刺激的增加，將標靶效應室濃度調升至Cet = 4 ug/ml。接著，待效應室濃度等於血漿濃度後（平衡後），為因應手術／診療刺激的平穩或下降，避免心肺功能受到抑制，又將標靶效應室濃度調降至Cet = 2 ug/ml。最後，待效應室濃度等於血漿濃度後（平衡後），為因應手術結束，我們停止泵浦注輸，並檢視兩機組相關資訊。
為避免在比較兩廠牌TCI泵浦推進非支援注射筒時，發生操作偏差，我們採同時操作，且進行單機同步錄影（採用Premier DV-5590i，1280 X 720模式)。待前述之臨床摸擬情節完成後，再透過電腦軟體播放錄影資訊，並依操作時程，分析兩機組之藥物動力學給藥資訊，以及量測非支援型號注射筒之推進劑量。
結果
A泵浦的操作面板藥物濃度資訊可即時更新，故從錄影訊號中節錄時為錄影時序的即時資訊。但Ｂ泵浦則約10秒才更新一次，故錄影資訊應為前10秒內之最近更新資訊。請讀者在參閱表三「模擬臨床操作關鍵數據」時，必需瞭解數據背後的差異，這也是本研究的侷限之一。
由表三結果可知，當裝置1% propofol的注射筒並非TCI泵浦所支援的注射筒型號時，會出現藥物動力學輸注劑量與推進器輸注劑量的差異。再者，當兩廠牌泵浦都選用同一注輸模組，其相關參數設定亦相同時，操控面板的propofol藥物動力學資訊仍有時間差。第三，當兩廠牌泵浦操作面板均選定BD plastipak注射筒，但推進同一台產非支援型號之注射筒時，均出現過多劑量注輸，而非減少之狀況。雖然A泵浦比Ｂ泵浦還多注輸2 ml多，但根據本實驗之目的與相關研究侷限，應不具特殊意義。
表三 模擬臨床操作關鍵數據
由表三結果可知，當裝置1% propofol的注射筒並非TCI泵浦所支援的注射筒型號時，會出現藥物動力學輸注劑量與推進器輸注劑量的差異。再者，當兩廠牌泵浦都選用同一注輸模組，其相關參數設定亦相同時，操控面板的propofol藥物動力學資訊仍有時間差。第三，當兩廠牌泵浦操作面板均選定BD plastipak注射筒，但推進同一台產非支援型號之注射筒時，均出現過多劑量注輸，而非減少之狀況。雖然A泵浦比Ｂ泵浦還多注輸2 ml多，但根據本實驗之目的與相關研究侷限，應不具特殊意義。
表三 模擬臨床操作關鍵數據
| 時序 | A廠牌泵浦 | B廠牌泵浦 | 注射筒刻度 |
| 5'38" | Cet 3 ug/ml | Cet 3 ug/ml | Ａ、Ｂ泵浦 25 |
| 8'56" | 注輸7.2 ml | 注輸7.22 ml | |
| 9'34" | Cp = Ce = 3 ug/ml 66.22 ml/h | ||
| 9'39" | Cp = Ce = 3 ug/ml 13.5 mg/kg/h | ||
| 11'00" | Cet 4 ug/ml | Cet 4 ug/ml | |
| 12'11" | 注輸13.04 ml | ||
| 12'16" | 注輸12.5 ml | ||
| 15'15" | 注輸16.45 ml | A泵浦 5 Ｂ泵浦 7.- | |
| 16'00" | Cet 2 ug/ml | Cet 2 ug/ml | |
| 20'22" | Cp = Ce = 2 ug/ml 5.88 mg/kg/h | ||
| 21'16" | 注輸19.00 ml | Ｂ泵浦 5 | |
| 21'30" | 5.87 mg/kg/h | A泵浦 2.- | |
| 21'54" | Stop | Stop | |
| 26'19' | 注輸19.3 ml | 注輸19.3 ml | A泵浦 2 Ｂ泵浦 4.- |
| 29'12" | Cp = 0.72 ug/ml Ce = 0.85 ug/ml | Cp = 0.73 ug/ml Ce = 0.85 ug/ml | A泵浦多注輸 (25-19.3)-2=3.7 ml B泵浦多注輸 (25-19.3)-4.-=1.- ml |
討論
使用不符TCI泵浦支援型號的注射筒，其實際注輸劑量會與選訂之藥物動力學模組輸注劑量出現明顯差異。在本研究所選用的A與B兩廠牌TCI泵浦，均無法避免此一偏差，而且呈現實際注輸量多出藥物動力學估計量的狀況。上述情事可能容易發生於TCI泵浦操作人員的便宜行事，或是管理階層未購足支援型號注射筒。其後續結果，輕則影響鎮靜醫師對給藥劑量的評估與判斷，重則影響病患生理功能，危及病患安全。
TCI泵浦系統中最便宜，也最常使用的消耗品，非抛棄式塑膠注射筒莫屬。這類注射筒雖有國際共同的容量與安全設計規範，但是，受限於其使用領域、途徑和製造廠商的成本考量，其細部設計與推進壓力等數值未必統一。又受限泵浦生產廠商的成本考量，不可能將各國常用的可抛棄式塑膠注射筒之型號，納入支援資料庫。所以，各國泵浦代理商或經銷商有必要建議醫療院所買家，儘可能使用泵浦支援之可抛棄式塑膠注射筒，以免憾事發生。當然，代理商或經銷商亦有義務，提供必要之技術服務以協助買方，測試買方現有之抛棄式塑膠注射筒型號，是否適用或接近於TCI泵浦支援之某類注射筒型號。再者，代理商或經銷商亦有必要定期提供保固，檢測推進器與藥物動力學之偏差狀況，並予以校正，以維病患安全，而非將機器之耗損與偏差風險，交由買方承擔。
既然TCI泵浦說明書中，將注射筒元件可抛棄式注射筒（disposable syringe），即意謂著裝填一次，且注輸完畢後，就該將之丟棄，而非再次裝填藥物，進行二次注輸。然而，在我們常見的臨床作業中，一般如抗生素、止痛藥或開刀麻醉領域常用之針劑類藥品，大抵是一支注射筒注射完藥物後即丟棄。鮮少再將之裝填同類藥物，甚至其他藥物。但是，在作者觀察過的醫療院所，鎮靜照護團隊在操作TCI泵浦注射筒時，很容易採取重覆裝填、注輸的行為。這其實是不符可抛棄式注射筒（disposable syringe）的使用規範的，更可能造成TCI泵浦推進壓力或速率的變化，甚至造成泵浦對注射筒型號感應錯誤的疏失。這類疏失，小則影響診療進度，大則危及病患安全，不可不慎。
因此，我們認為在執行TCI泵浦進行麻醉手術或是鎮靜診療時，操作人員有必要在每次手術或診療結束後，確認／記錄有無不當使用注射筒型號或重覆裝填藥物之情事。並且登錄裝填藥物之總劑量，所選用之TCI泵浦藥物動力學輸注劑量，以及注射筒之總注射劑量，藉以估算出電腦計算注輸劑量與注射筒推進器之實際注輸劑量間之差異。在一段時間內或是泵浦操作次數後，交由廠商技術人員評估機組推進器是否仍在可接受之安全範圍，或是需要進行調校或是進廠維修。
最後，由於本實驗結果受限於幾個研究假設和侷限，故讀者在閱讀結果時，務必注意。一是，在進行實驗前夕，我們假設兩廠牌之技術人員已對試用機或是售出機，已執行過注射泵浦調校，對所支援型號之注射筒注輸劑量，均可控制在可接受的安全範圍。二是，在模擬臨床操作期間，受限於B廠牌的泵浦設計，並非即時變動資訊。因此，在相近時間內兩廠牌泵浦面板顯示之藥物動力學相關訊息，或有偏差。三是，本實驗僅採單機攝影錄製，在某時間點的畫面中，受限於兩廠牌泵浦之設計，並不容易同時呈現其面板之各種藥物動力學資訊，或是注射筒之注輸劑量。因此，這將導致可比較性數據明顯減少。
結論
本研究發現選用非TCI泵浦支援型號之注射筒，其實際注輸劑量會不同於泵浦之電腦藥物動力學注輸量。我們認為透過院所內部的管理和操作人員培訓，以及藉由廠商之售後服務－對泵浦注射筒推進器予以調校，應可有效降低前述意外發生之機率。
誌謝
本實驗完畢後，作者仍須感謝A廠牌泵浦之公司和代理B廠牌泵浦之廠商，均願提供相關技術資訊，兩廠家並表明調校注射泵浦是相當重要的售後服務。這個服務使得開刀房進行TCI泵浦的麻醉手術，或是門診TCI泵浦的鎮靜診療，均能為病患提供精確又安全照護。
TCI泵浦系統中最便宜，也最常使用的消耗品，非抛棄式塑膠注射筒莫屬。這類注射筒雖有國際共同的容量與安全設計規範，但是，受限於其使用領域、途徑和製造廠商的成本考量，其細部設計與推進壓力等數值未必統一。又受限泵浦生產廠商的成本考量，不可能將各國常用的可抛棄式塑膠注射筒之型號，納入支援資料庫。所以，各國泵浦代理商或經銷商有必要建議醫療院所買家，儘可能使用泵浦支援之可抛棄式塑膠注射筒，以免憾事發生。當然，代理商或經銷商亦有義務，提供必要之技術服務以協助買方，測試買方現有之抛棄式塑膠注射筒型號，是否適用或接近於TCI泵浦支援之某類注射筒型號。再者，代理商或經銷商亦有必要定期提供保固，檢測推進器與藥物動力學之偏差狀況，並予以校正，以維病患安全，而非將機器之耗損與偏差風險，交由買方承擔。
既然TCI泵浦說明書中，將注射筒元件可抛棄式注射筒（disposable syringe），即意謂著裝填一次，且注輸完畢後，就該將之丟棄，而非再次裝填藥物，進行二次注輸。然而，在我們常見的臨床作業中，一般如抗生素、止痛藥或開刀麻醉領域常用之針劑類藥品，大抵是一支注射筒注射完藥物後即丟棄。鮮少再將之裝填同類藥物，甚至其他藥物。但是，在作者觀察過的醫療院所，鎮靜照護團隊在操作TCI泵浦注射筒時，很容易採取重覆裝填、注輸的行為。這其實是不符可抛棄式注射筒（disposable syringe）的使用規範的，更可能造成TCI泵浦推進壓力或速率的變化，甚至造成泵浦對注射筒型號感應錯誤的疏失。這類疏失，小則影響診療進度，大則危及病患安全，不可不慎。
因此，我們認為在執行TCI泵浦進行麻醉手術或是鎮靜診療時，操作人員有必要在每次手術或診療結束後，確認／記錄有無不當使用注射筒型號或重覆裝填藥物之情事。並且登錄裝填藥物之總劑量，所選用之TCI泵浦藥物動力學輸注劑量，以及注射筒之總注射劑量，藉以估算出電腦計算注輸劑量與注射筒推進器之實際注輸劑量間之差異。在一段時間內或是泵浦操作次數後，交由廠商技術人員評估機組推進器是否仍在可接受之安全範圍，或是需要進行調校或是進廠維修。
最後，由於本實驗結果受限於幾個研究假設和侷限，故讀者在閱讀結果時，務必注意。一是，在進行實驗前夕，我們假設兩廠牌之技術人員已對試用機或是售出機，已執行過注射泵浦調校，對所支援型號之注射筒注輸劑量，均可控制在可接受的安全範圍。二是，在模擬臨床操作期間，受限於B廠牌的泵浦設計，並非即時變動資訊。因此，在相近時間內兩廠牌泵浦面板顯示之藥物動力學相關訊息，或有偏差。三是，本實驗僅採單機攝影錄製，在某時間點的畫面中，受限於兩廠牌泵浦之設計，並不容易同時呈現其面板之各種藥物動力學資訊，或是注射筒之注輸劑量。因此，這將導致可比較性數據明顯減少。
結論
本研究發現選用非TCI泵浦支援型號之注射筒，其實際注輸劑量會不同於泵浦之電腦藥物動力學注輸量。我們認為透過院所內部的管理和操作人員培訓，以及藉由廠商之售後服務－對泵浦注射筒推進器予以調校，應可有效降低前述意外發生之機率。
誌謝
本實驗完畢後，作者仍須感謝A廠牌泵浦之公司和代理B廠牌泵浦之廠商，均願提供相關技術資訊，兩廠家並表明調校注射泵浦是相當重要的售後服務。這個服務使得開刀房進行TCI泵浦的麻醉手術，或是門診TCI泵浦的鎮靜診療，均能為病患提供精確又安全照護。
自訂分類：牙科門診鎮靜-專業版
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