浩鼎報憂 乳癌新藥「解盲」未過關

2016-02-21 14:04 經濟日報 記者高行╱即時報導

生技股王浩鼎（4174）今（21）日下午公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二／三期解盲數據，初步結果顯示，用藥組和對照組相比，主要療效指標（primary endpoint）未呈現統計學上顯著意義，但浩鼎表示，其中許多有意義的科學和臨床資訊，已成為未來產品發展提供明確方向。

浩鼎OBI-822二／三期臨床試驗自2010年10月啟動，原先計畫在3月底公布解盲結果，但因期間復發人數未達設定標準，經專家會議決定，將解盲時間提前在今日，先前法人對浩鼎的解盲結果以「溫和正面」看待。

專家指出，OBI-822解盲未如預期過關，顯示OBI-822在乳癌單一適應症無法產生療效，通常藥廠作法為中止該計畫，另一策略則是針對第二種適應症進行臨床開發，其藥物和公司價值不會馬上歸零，但需重新評估。

浩鼎乳癌新藥解盲未過關 張念慈：沒有挫敗

2016年02月21日14:34 杜蕙蓉、即時新聞中心／台北報導

圖為浩鼎董事長張念慈。（本報資料照片）

浩鼎乳癌新藥OBI-822今天宣布解盲，董事長張念慈說，這是一次成功的結果，有明確下一步研究方向，比事先預期結果更好，沒有挫敗；雖然在用藥組與對照組相比，主要療效指標未呈現統計學上顯著意義。

浩鼎今天公布抗癌新藥OBI-822臨床二／三期解盲數據，在用藥組與對照組相比，主要療效指標並未呈現統計學上顯著意義。專家表示，OBI-822解盲並未如期過關，針對乳癌的單一適應症無法產生療效，需要重新評估。

不過董事長張念慈表示，其中仍有許多具有意義的科學、臨床資訊，為未來產品發展提供明確的方向，張念慈強調，此次結果，在無惡化存活期PFS有顯著改善，總體存活率（OS)也呈現正面趨勢。

(工商即時)

浩鼎：抗乳癌新藥未過關 不能視為失敗的解盲

2016-02-21 14:23 經濟日報 記者高行╱即時報導

浩鼎今日公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二／三期解盲數據，初步結果顯示，用藥組和對照組相比，主要療效指標（primary endpoint）未呈現統計學上顯著意義，但浩鼎表示，儘管法規上未達標，但解盲結果具有極大科學意義，「在科學上，不能視為失敗的解盲」，其中許多有意義的科學和臨床資訊，已成為未來產品發展提供明確方向。

浩鼎董事長張念慈強調，此次實驗結果揭曉，浩鼎從中獲得許多有價值的科學和臨床資訊，參與試驗的病人若產生IgG、IgM免疫抗體反應，在無惡化存活期方面（PFS），都可看出非常顯著改善，總體存活率方面呈現明顯正面趨勢。這些訊息對於未來全球第三期臨床試驗設計，有無比重要意義和價值。

浩鼎總經理黃秀美指出，這項試驗明顯指出疫苗激發抗體能力的重要性，並證實OBI-822產生抗體的能力，而且對能產生有效抗體的族群，證實具有非常顯著的臨床意義。

 

張念慈：國際藥廠將「跌破眼鏡」

2016-02-21 15:50 經濟日報 記者高行╱即時報導

浩鼎解盲，全球都在看。在今日浩鼎公布解盲結果現場中，媒體提問有關國際藥廠看到浩鼎解盲結果後的反應，董事長張念慈預測，這些潛在合作夥伴將「跌破眼鏡」，至於該形容為正面還是負面，張念慈則未做解讀，讓外界留下想像空間。

浩鼎OBI-822為全球首創突破式免疫療法，研發期間國際各大藥廠高度矚目，其中逾40家國際藥廠為浩鼎潛在合作夥伴。張念慈表示，在這次解盲結果公布後，浩鼎將延續和潛在合作夥伴合作的可能性中包括OBI-822與其他療法合併使用，以及乳癌以外其他十餘種適應症的研發等，均不排除以投資人最大利益前提下啟動國際授權。

浩鼎新藥解盲未過關 專家：不算失敗 

2016-02-21 17:23 聯合報 記者詹建富╱即時報導

由中研院院長翁啟惠領軍研發、技轉台灣浩鼎生技的乳癌疫苗 OBI-822，在台灣進行第四期轉移性乳癌的第二／三期臨床試驗，結果於今天下午出爐，根據解盲的初步數據顯示，病人無惡化存活期PFS「未呈現統計學上顯著意義」；但專家指出，解盲的結果代表該疫苗成敗的唯一條件，而且解盲臨床數據的判讀非常複雜，不應從單一角度來看。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒指出，新藥在上市前必須走完臨床試驗的過程，其過程是一套非常嚴謹而複雜的機制，目前許多人都只以臨床試驗的數據，在實驗組與對照組之間看其療效在統計學上有無顯著上的差異，也就是P值小於0.05來檢驗試驗成功與否？

不過，陳建煒說，P值雖是重要數據，但絕非唯一標準，美國食品藥物管理局（FDA）也很少單獨用臨床試驗一個數據來作為核可新藥上市的依據。

台北榮總婦產部婦科腫瘤副教授莊其穆表示，會看門道的，通常不會只是看P值，而是還需要看其他相關指標，以及試驗設計的方式。而只會看熱鬧的，通常就只會看P值是否小於0.05。

莊其穆強調，P值的意義僅代表統計學上的意義，而其實藥物的臨床價值，並不是僅看P值。然而絕大多數的生醫產業投資大眾，連P值的意義是甚麼都不知道，就盲從投資，這才是最可怕的。

浩鼎將變更設計 擴大三期臨床試驗

2016-02-21 14:54 經濟日報 記者高行╱即時報導

針對浩鼎抗乳癌新藥OBI-822後續發展，董事長張念慈表示，此次解盲儘管未達標，但後續仍將和台灣食衛署討論申請藥證的後續事宜，且有鑑於此次解盲相關數據已證明IgG、IgM免疫抗體反應機制效應，現正朝第三期臨床試驗設計，主要在美、歐進行，將擴大全球臨床試驗人數。

OBI-822多國臨床試驗計畫總主持人黃俊升指出，解盲初步結果顯示，OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的益處，研究團隊相當振奮，將進一步以前期實驗結果為依據，重新設計第三期臨床試驗，以有無產生免疫反應為主要標準，有效降低第三期臨床試驗的風險。

黃俊升指出，如果按照目前第三期臨床設計規畫，以有無免疫反應作為新設計指標，若套在這次解盲結果應該已「過關」，且法規單位對新指標的接受度也高，加上試驗結果的用藥安全性不錯，對後續第三期臨床試驗的結果仍抱持樂觀。

浩鼎解盲各有解讀 投資人很茫然

2016-02-21 18:50 中央社 台北21日電

生技股股王浩鼎今天公布抗乳癌新藥解盲結果，但記者會後的訊息讓投資人很「茫然」，「未過關」、「非常成功的解盲」的字眼同時出現，讓人看的「霧煞煞」。

浩鼎今天的解盲到底該如何解讀？有人用「電玩」來形容，浩鼎這次臨床試驗就像在一場打怪電玩中敗下陣了，未過關晉級，但他在過程中發現了在那幾個角落會有妖怪出現，要過這個關卡，必須要動用到什麼武器對付才能過關，下次再比賽勝出的機會大增。

其實，在解盲公布前就有專家指出，浩鼎此次的解盲新聞稿只要寫的越簡單，有「達到主要指標療效」或「過關」的字眼就代表是好事，如果解釋太多「就代表不妙」。

專家表示，雖然這次浩鼎解盲結果，就科學角度看有好的進展，某些層面上也算是成功，但就目前既有法規上未達標就是失敗。

至於資本市場，主要看的就是法規上能不能過關，進一步拿到藥證為公司帶來營收，法規上的挫敗，對股票市場就是利空，反映在股價上有一定的衝擊。尤其浩鼎股價正處相對高檔區，這次解盲未過關，新藥對營收的貢獻就得再等等，投資人願不願意再等3-5年，只能「各自表述」了。

但如果從新藥領域來看，並非這麼簡單的「零和遊戲」來論成敗。臨床設計對一顆藥會不會過，占有二成以上的影響性，的確是可以透過臨床重新設計獲得成功，國際上也有不少藥是敗在臨床設計的。

法人表示，看來浩鼎OBI-822這顆藥是有效的，只是在全樣本中結果不顯著，後續如能有意義的分組檢測，相信在目標群結果就會是顯著的，只是沒辦法對全部病患都有顯著效果，但光對某些群體有效，在醫學上應該就令人振奮了。

台大醫學院外科教授，也是OBI-822多國多中心臨床試驗計劃主持人黃俊升認為，OBI-822乳癌疫苗不同於以往的所有癌症治療，因此此一試驗乃在有限的樣本數，試圖找出癌症疫苗可能有效的族群。初步結果顯示，OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的益處，研究團隊非常振奮， 將進一步分析這些數據，希望更明確地選擇治療族群，在未來研究確認OBI-822的治療效益。

綜觀各方的解讀是「對投資者而言是挫敗＋失敗」、對浩鼎而言是「失敗為成功之母，此次夢想結束，但架構新的夢想起飛」。

乳癌疫苗解盲 翁啟惠：有成效不算失敗

2016-02-21 18:19 中央社 台北21日電

運用中研院長翁啟惠醣分子技術生產的乳癌疫苗試驗今天解盲，但數據未達統計學上的顯著意義。翁啟惠說，這跟試驗設計有關，就疫苗角度來看，逾8成病人有免疫反應，成效良好。

生技股浩鼎今天公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果，傳統數據未呈現統計學上顯著意義，但浩鼎表示，這是一次非常成功的解盲，其中許多有意義的科學和臨床資訊，已成為未來產品發展提供明確方向。

翁啟惠表示，根據臨床試驗結果，逾8成的病人有免疫反應，也產生抗體，就疫苗角度來看，可以說成效很好，尤其是試驗是針對末期的病人，通常末期病人免疫系統較差，若是用在早期病人身上，相信成效會更好。

對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義，翁啟惠指出，主要跟設計有關，若用一般藥物的標準來看待，將無免疫反應的病人也納入統計，加上樣本人數不足，因此才無法在統計學上呈現顯著意義，但這並不代表失敗。

翁啟惠認為，疫苗就是要讓施打的人能夠產生免疫反應，因此未必要用藥物的標準來看待，應該針對有免疫反應的病人，進一步檢視疫苗的效果，未來也希望衛福部能夠考慮，針對疫苗和藥物的不同特性，制訂更合適的臨床試驗標準。

 浩鼎解盲未過關 不是一翻兩瞪眼

2016-02-21 17:41 經濟日報 記者高行╱即時報導

浩鼎抗乳癌新藥OBI-822解盲結果未過關，董事長張念慈仍定義為「科學上的成功」，國內新藥業界對其後續發展也抱持樂觀看法，主要是過去對該項新藥產生免疫反應的機制陌生，而透過二／三期臨床試驗所累積的數據，在臨床上已證實學理上的機制，即證實OBI-822能夠激起各類乳癌患者的免疫反應，顯示未來癌症免疫療法不是夢，台灣在此項技術也保持領先。

OBI-822的作用方式為利用人體免疫系統產生可辨識Globo H的抗體，使人體免疫T細胞對癌細胞發動攻擊，作用方式和疫苗極為類似，是繼手術切割、放射線治療、化療、標靶治療後，下一代的癌症治療藥物，同時也是全球第一項針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，相較不少標靶治療的單株抗體藥物屬被動式，OBI-822為加強訓練自身免疫系統攻擊癌細胞，有如自身訓練的攻擊部隊。

過去學界對如何由人自身產生抗體對抗癌細胞的機制僅停留在概念（Concept）階段，但經由浩鼎OBI-822臨床試驗累積數據，已證明該機制由概念可行進階至臨床可行，並引領OBI-822在緊接全球第三期臨床中由原先設計達成傳統療效的目標改絃更張，變更為以證實免疫機制反應為達成條件，對於通過全球第三期臨床具加分效果。

業界指出，浩鼎除OBI-822也同時針對卵巢癌進行二期臨床，旗下運用Globo H抗體辨識的主動式免疫療法亦包括胰臟癌、肺癌等疾病，在經由此次抗乳癌臨床試驗所累積臨床經驗，亦可作為其他抗癌新藥的臨床試驗設計的調整參考，加速研發進程。