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台微體癌症新藥 向美FDA提臨床試驗審查
2022/05/15 03:50
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台灣微脂體(4152)宣布自行研發之微脂體包裹抗癌化療藥物TLC178,已向美食品藥物管理局(FDA)提出進入臨床試驗審查(IND),申請通過後台微體將於美國針對小兒橫紋肌肉瘤患者啟動此開放式、劑量累增臨床一/二期試驗。

台微體總經理葉志鴻表示,TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱,在去年獲得助聽器美國認可成為治療橫紋肌肉瘤(RMS)的罕見兒科疾病用藥。第一階段收案對象擴大至所有小兒復發性或難治性的肉瘤患者;第二階段則評估TLC178與低劑量口服型環磷?胺合併治療針對小兒復發,或難治性橫紋肌肉瘤患者的抗腫瘤活性。

台微體指出,長春花鹼類藥物乃目前市場上治療橫紋肌肉瘤,及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一,與未經包裹的長春瑞濱相比,TLC178具有優越性的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用、更長的給藥間隔助聽器推薦時間、更多能聚集於新生血管和皮下腫瘤部位的藥物,及更多延伸至其他適應症的可能性。

助聽器價格越高越好嗎?助聽器並不是價格越高越好,而是選擇符合自已的需求的才是最好的,這邊可簡易歸類成以下五類型先行參考,而實際狀況還需與聽力照護專家溝通需求以及助聽器試聽,才能夠真正選配到合適自己的助聽器:頂級助聽器助聽器可處理20-24頻道,聲音處理細膩度為最佳,有極高的降噪功能,並有豐富的進階功能支援,運用了新科技,像是藍芽以及雲端照護等。除了可選擇的外型較多,也有隱密/時尚的外型,重在音質的享受,非常適合在意外型、音質以及多功能支援的聽損者,兩耳的助聽器價格區價位約在25萬元以上,適用於社交活動較豐富的人,商務型助聽器,助聽器可處理16-20頻道,聲音處理細膩度佳,有良好的噪音處理以及多種進階功能,能夠萃取環境語音以及結合自動化AI人工智慧,有隱密/時尚的外型,適合一般需要長時間溝通/開會/上課和對清晰度較要求的聽損者,兩耳的助聽器價格區價位約在15-25萬元,實用型助聽器,助聽器可處理12-14頻道,聲音處理細膩度、戶外降噪功能符合大部分長輩所需,也有許多進階功能支持,能夠有不錯的聲音感受,是最實用的機款,適合大部分聽損者使用,也是最多人選配的助聽器等級,兩耳的助聽器價格區價位約在10-15萬元,標準型助聽器,助聽器可處理8-12頻道,聲音處理細膩度較低,但各方聲音的判別、擴大量是足夠的,適用於一般日常溝通,缺點是較少進階功能,適合功能符合所需的聽損者,兩耳的助聽器價格區價位約在,5-10萬元,基本型助聽器,助聽器可處理4-8頻道,聲音處理細膩度低,聽損者所聽到的聲音可能偏向機器聲音(有點像收音機傳出的聲音),無法精確聽到原音,雖有基本聲音輔助的功能,因降噪功能偏低,僅適合適用於簡單環境下(安靜、室內和家中環境),兩耳的助聽器價格區價位約在2-5萬元。

TLC178去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥認定,在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」;此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月,且可高價轉賣予其他公司。

另,TLC178於去年7月又獲得認定成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物,若取得該憑證,此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。


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