字體:小 中 大 |
|
|
|
| 2007/11/22 10:36:58 瀏覽923|回應1|推薦0 | |
|
Pap-Ion Magnetic Inductor (PAP-IMI) 這台號稱利用電磁波快速修復受損細胞,治療所有疾病,包括癌症和愛滋病的機器,是由希臘數學家Panos Pappas發明的。在Pappas使用PAP-IMI治癒了加州一名推銷員Charles "Chuck" Wallach後,沒有醫學專業背景的兩人開始合作將機器商品化。 1995年,FDA以沒有科學根據為由退回PAP-IMI在美國銷售的申請。於是,Pappas將機器拆散後,將零件分別運送進美國,由Wallach在PAP-IMI的總經銷Bio-Energy Service重組起來販賣,以躲避FDA的監督並避稅。 兩人也沒有放棄讓PAP-IMI合法化的念頭,他們鑽起臨床實驗規範的漏洞。在美國,FDA授權在醫學或研究機構中,由具醫學背景的專業人員組成臨床實驗審查委員會(Institutional revies board, IRB),負責審查並監督臨床試驗的實驗設計和安全性。由於這一類的委員會數量不足以應付現代越來越多的臨床試驗需求,私人機構開始可以組成臨床研究審查委員會。 Pappas和Wallach決定從私人機構的臨床研究下手,規避FDA的審查。2001年,Wallach向聖地牙哥的私人審查委員會BioMed IRB提出,PAP-IMI能否減輕疼痛的研究計畫。計畫被核可,而BioMed也制定出儀器使用的安全規範,如有心臟病、有傷口、裝設心律調整器或金屬植體的病人等,不得使用。而執行研究者必須向BioMed報告任何因為治療受傷或死亡的案例。這項研究,FDA完全不知情。 Pappas和Wallach的主意,是打著臨床研究的幌子,行銷售PAP-IMI之實。他們將機器賣給醫師、香療師、針灸師、自然療法師、按摩師,甚至是完全沒有醫學背景的健康人或病人;美式足球隊舊金山49人甚至以隊徽的使用權和球員的代言交換免費的PAP-IMI。銷售員每賺進150000美金,可得到2%的紅利回饋。然而,慢性倦怠、免疫失調或過敏者,或是養老院或流浪漢收容所的病人,在研究單位接受治療時,並沒有被告知治療的風險,也不是每個病人都受到IRB的監督。2002年,BioMed發現儀器被違法銷售,且有不少受傷或死亡的案例,因為太晚回報給IRB而無法斷定PAP-IMI是否為病人死因,BioMed於2002年6月停止這項臨床研究。Pappas和Wallas轉而向另一個委員會TABS申請臨床研究,再次獲得同意。 FDA的調查員在目睹一位因為其母親負擔不起一次60美金的化療,轉而接受PAP-IMI電擊治療的5個月大嬰兒的治療過程後,開始徹查此案。2003年,加州的衛生主管機關在強制Wallach關閉所有診所;2004年,洛杉磯的檢察官本欲以詐欺和竊盜起訴Wallach,因為他死於心臟病而不得不放棄,但販賣PAP-IMI的業務經理和其操作者被科以9000美金的罰款;Pappas掛羊頭賣狗肉的行為,一直到2005年,才被FDA禁止。 在使用PIP-IMI止痛的臨床研究進行時,一名購買PAP-IMI的按摩師,因為將機器接上電源後,機器的插頭融掉而不再使用它。他因為機器的問題在2002年向Wallach要求退費,被Wallach警告不得向FDA反應,否則就法院見。他不聽勸告,患有乳癌的妻子,仍繼續使用那臺修好的PAP-IMI,最後於2005年死亡。 Wallach知道患者的右腳關節有不鏽鋼板,仍爲他治療,但沒有告訴他PAP-IMI的電磁波可能會使鋼板過熱而燒傷周圍的組織。 一名患有高血壓心臟病糖尿病紅斑性狼瘡和關節炎的68歲婦人,在她30分鐘的療程快結束時,心臟病發死亡。這個病例沒有馬上告知審查委員會。 一名子宮纖維瘤患者在治療後,病灶破裂,使其流血並疼痛;也有人抱怨術後視線模糊、頭痛,甚至是動脈瘤。 FDA調查了三個使用PAP-IMI的診所,發現他們至少賣出了100台機器,有26個病人並沒有被告知使用風險,更有無數個患有不適應症的病人接受治療。 PAP-IMI在加州被禁止使用,並不是Pappas的末日。其他國家仍可見到這台機器的蹤跡,而美國也可找到PAP-IMI的仿製品,如PEMF。即使加州禁止使用PEMF,但其經銷商仍在其他州販賣這台機器。 相關連結: Public never warned about dangerous device
|
|
| ( 在地生活|北美 ) |











