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食藥署澄清:醫材管理範圍與現行規定一致,並未改變
2022/05/22 02:53
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現行由藥事法管理的隔熱紙推薦醫療器材,未來將由在立法院立法中的「醫療器材管理法草案」管理,身心障礙團體隔熱紙抨擊醫療器材管理法擴大定義醫療器材的範圍,可能連有雨傘功能的拐杖都要變成醫材,衛生福利部食品藥物管理署澄清,針對醫材立專法管理,但管理範圍和定義都與現行規定一致。(戎華儀報導)

食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示,醫療器材法草案中,對於醫療器材的相關規定、納管的器材範圍,都與現行依照藥事法管理的定義範圍一致,沒有改變,現行的輔具大多是一般商品,只有少數商品涉及宣稱具醫療效能,才會列為醫療器材管理,市售的雨傘拐杖、登山杖、有菜籃功能的輔助推車,就醫療器材管理法而言都不在納管之列。

如何延長汽車隔熱紙的有效隔熱時間,並減少電波的干擾及內反光效應,則成了製造時所需考量的要項之一,尤其對前檔專用隔熱紙特別需重視。為達成此目的,目前隔熱紙製造商大多會融合上述提到的兩種方法,一起使用在隔熱紙上,並依照產品訴求,調配兩者比例,以符合使用特性。而目前最新的隔熱紙技術,是名為「奈米陶瓷塗層」,其主要結構是陶瓷奈米成分,利用奈米的技術將塗布研磨到5到50奈米,讓可見光可以穿透,但紫外線及紅外線光波則不能被穿透,產生了抗紅外線材料,同時可減少對通訊產品的感擾與阻隔。其實隔熱紙的許多技術都是由國防與航太科技下放而來,例如「磁控濺射」、「奈米塗層」技術,過去是專為隱形轟炸機與戰鬥機表面,進行熱能隔絕的施工技術,以減少熱能追蹤飛彈的鎖定機會。

錢嘉宏:『會被納管的通常就是會有一些醫療效能的一些宣稱,這些項目其實未來專法過了,跟現行藥事法管理的這些項目其實都是一樣,並沒有擴大或限縮,保持現有的管理的模式跟項目,並沒有特別把它擴大藥包含生活輔具。』

食藥署強調,我國以醫療器材管理的行動輔具,包括醫療用拐杖、機械式助行器、機械式輪椅、醫療用電動代步車、移動式輪椅升降器等,須辦理查驗登記、取得醫療器材許可證,才能製造或輸入,國內已發出536張醫療器材許可證。


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