醫療設備的進步，改變了傳統醫療行為與方式，但在醫療轉型最佳化生活的同時，不免也須注意到智慧醫療對人們帶來的風險。UL亞洲區生命及醫療健康科學事業業務協理陳維斌提醒， eHealth存在資料安全、隱私、互通性、高成本與醫療記錄的流通等醫療疑慮，而 mHealth 醫療設備本身則存在對人體帶來潛在傷害的風險，如EMI、無線網路電磁波等。
數位與行動化醫療改變傳統醫療環境
陳維斌表示，科技的進步，使醫療裝置邁向數位化 eHealth 與行動連網化 mHealth，讓傳統病人必須至醫療院所進行治療的行為也可改由穿戴式醫療電子設備進行居家照護；醫療人員也透由數位化跳脫傳統的書面病歷走向電子病歷，提升醫療效率。例如，以往 X 光片得經過沖洗在放置於燈箱上供醫生判斷，數位化後，可立即透由電腦等裝置取得數位影像資料進行診斷。
另外，具備連網功能的行動醫療設備，也讓病患資料的傳輸更加即時。雲端醫療的誕生，讓各種不同醫療裝置偵測到的生理資料可更快速傳送至中央醫療系統，讓醫護人員可立即給予病患減緩病症的建議，甚至可以在發現數據出現異常時，提早向病患示警，避免憾事發生。UL表示，目前針對連網行動醫療設備的定義是，使用的範圍為運動、居家照護與醫院病患遠端監控等無線身域網路 (WBAN) 三大方面，亦為行動醫療主要商機所在。
醫療環境更便利 潛在風險悄悄來
行動醫療電子帶給消費者更便利管理健康的新生活，但是也為民眾帶來新潛在風險。根據美國緊急醫療研究機構(ECRI) 每年調查的 10 大醫療科技危害，與 eHealth 與 mHealth 相關的醫療危害在 2012 年僅有醫療設備連通性管理的疏忽一項，不過到 2013 年則增加為三項，包括電子健康記錄等電子系統造成患者資料錯誤配對、醫療器材和電子健康系統的相容性問題與照顧者因使用智慧型手機或其他行動裝置分心所造成的意外等，顯示醫療科技的確存在著未知的風險。
陳維斌進一步說明，上述幾項醫療危害之外，已發生的行動醫療還包括如惡意程式的入侵使醫療裝置量測失準或資料外洩，甚至無法更即時的更新使用者生理資訊，使病患無法受到更適切的照顧。此外，行動醫療電子採用各種無線通訊技術，如 ZigBee 、 Wi-Fi 、藍牙、 NFC 與 3G 、 4G 等，這些通訊技術各有所長，因此被應用於各種不同的行動醫療電子設備上，但這些通訊技術是否存在一套完備的互通軟體，可使裝置間可進一步溝通，倘若各裝置無法協同合作，就無法提供最佳、正確的病患資訊予醫護人員判斷。
監管法規確保醫療器材的安全與功效性
各國對醫療器材的監管認證體系大致觀念相同，主要就是要保護使用者的安全及確保醫療器材的功效性。安全性是指醫療器材在使用或非使用的過程中，不會對人體產生任何危害，包括了電性安全(漏電、導電、電磁波干擾)、生物相容性(過敏、毒性)、軟體驗證、風險分析與控管等最基本層面的安全要求。而功效則包含其功能、穩定狀況、準確度等。
UL表示，醫療器材是為特定需求而設計製造的特性產品，產品定義不同，所需的評估與標準要求就會有所不同。而法規通常只是規格了最基本根本的要求，再要求製造商做好風險分析與控管，盡可能將醫療設備的潛在危害降至最低。事實上，安全性與風險管理仍無法100%將醫療產品對人體造成傷害的機率降至於零。
UL進一步提及，東西方業者對醫療產品驗證的態度與認知有所不同。舉例來說，東方業者對於產品要達到何種標準，是仰賴驗證單位告知，甚至產品出來才要詢問法規要求進行驗證；而歐美業者則是傾向於主動發掘產品的安全性疑慮，並進一步解決，以期將產品做到最好。這樣的差異性，是台灣業者在跨入智慧醫療產業必須重視思考的。
一般來說，監管單位對於醫療器材要求的是最基本的安全與功效。但面對新興的醫療科技，有較多較難預見的風險，因此智慧醫療產品不能只依靠法規，製造商必須在產品開發初期就開始進行風險分析與評估，以高安全性、高品質要求，才能盡可能降低風險，減少醫療危害。
醫療器材高度監管──科技業最大跨業挑戰
面對全球醫療器材市場每年高達數千億美元的商機，吸引許多台灣科技業的青睞。UL 提醒，醫療器材屬於高度監管的產品，因此廠商要進入時須先瞭解各國對於醫療器材的監管法規，製造商也須自負做好風險分析。又醫療領域的產業特性與商業模式也與一般科技產業不同，醫療器材開發不能只從技術角度思考，醫療產業對產品品質、穩定性有極高的要求，而醫療院所通路與政府補助，以及如何進行風險分析與正確預估成本也都是業者進入醫療電子領域的大挑戰。
此外，醫療器材市場進入門檻高，若能透由專業的驗證單位協助，可以避免業者走入耗時又耗成本的冤枉路。UL具備國際法規與認證資源，並有專業人因工程能力，以及實務經驗，可提供業者最完整的產品建議與定位。其中，人因工程將是接下來較受矚目一項服務，因為即使產品本身雖然沒有問題，但使用者使用方式錯誤，仍將讓醫療設備產品對人身造成危害，因此美國食品藥物管理局 (FDA) 也已針對人因工程的部份提出草案，而 UL 也參與草案討論並提供許多相關意見。
UL 具備完整的醫療產品驗證能力，透過 UL 在醫療產品生命週期的全線服務，可協助業者從產品設計到上市整個過程解決技術與驗證問題，以及建議業者如何進行風險管理、產品較適合採用哪些規格等，加速業者搶佔智慧醫療市場。
資料來源: eetTaiwan 2013/12/17
