高血壓用藥「保你爾」療效、品質出現疑慮 食藥署要求回收8.7萬錠
2026/08/15 01:41
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以下內容轉貼自8/12聯合報記者林琮恩的報導~~
衛福部食藥署10日發布藥品「保你爾膜衣錠8毫克(衛署藥製字第057368號)」(批號2KA31)之回收資訊。該藥品為高血壓用藥,食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出,本次回收數量共1批,已銷售數量共計8萬7360錠,回收原因為藥品安定性試驗中,溶離試驗結果低於檢驗規格,恐影響藥品療效穩定性與藥品品質。
劉佳萍說,全案是由藥品許可證持有商「健喬信元醫藥生技股份有限公司」通報,這批批號為2KA31的藥品安定性試驗中,發生溶離試驗結果低於檢驗規格情形,可能影響藥品品質與療效之穩定性,故啟動回收,其藥品適應症為高血壓,經洽業者表示,尚有其他未受影響之批號藥品,且庫存量充足,亦會持續生產,尚無藥品短缺之虞。
食藥署已要求廠商於今年8月24日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施。劉佳萍指出,若藥商未依規定辦理回收作業,將依藥事法91條,處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
衛福部食藥署10日發布藥品「保你爾膜衣錠8毫克(衛署藥製字第057368號)」(批號2KA31)之回收資訊。該藥品為高血壓用藥,食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出,本次回收數量共1批,已銷售數量共計8萬7360錠,回收原因為藥品安定性試驗中,溶離試驗結果低於檢驗規格,恐影響藥品療效穩定性與藥品品質。
劉佳萍說,全案是由藥品許可證持有商「健喬信元醫藥生技股份有限公司」通報,這批批號為2KA31的藥品安定性試驗中,發生溶離試驗結果低於檢驗規格情形,可能影響藥品品質與療效之穩定性,故啟動回收,其藥品適應症為高血壓,經洽業者表示,尚有其他未受影響之批號藥品,且庫存量充足,亦會持續生產,尚無藥品短缺之虞。
食藥署已要求廠商於今年8月24日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施。劉佳萍指出,若藥商未依規定辦理回收作業,將依藥事法91條,處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
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