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2019/05/30 19:10

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雲南研發出全球第二個台中新社區月子中心推薦13價肺炎球菌多糖結合疫苗

雲南網訊（記者吳清泉台中大里區月子中心推薦）1月12日，沃森生物發佈其自主研發的具有自主知識產權的13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲得Ⅲ期臨床試驗統計分析報告，該疫苗成為全球第二個Ⅲ期臨床試驗取得成功的13價肺炎球菌多糖結合疫苗。

據沃森生物董事長李雲春介紹，沃森生物肺炎球菌多糖結合疫苗從立項至今已歷經12年，本疫苗Ⅲ期臨床試驗取得圓滿成功凝聚瞭項目總負責人黃鎮帶領的研發和產業化團隊的辛勤汗水和心血。標志著沃森生物在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌結合疫苗的研發、生產工藝技術水平和質量標準等方面均達到世界最先進水平；同時也標志著中國的細菌多糖結合疫苗研發與產業化能力已躋身世界先進行列。該疫苗對於我國嬰幼兒預防侵襲性肺炎球菌疾病具有重大的臨床價值，可以改寫國內2歲以下嬰幼兒肺炎預防的幾近空白的歷史。13價肺炎球菌疫苗是全球最暢銷、銷售額最大的疫苗品種，2015、2016年全球銷售額分別達到62億、57億美元，未來本疫苗的上市銷售將為沃森生物帶來較大的收入和利潤貢獻。”

據國傢食藥監局總局網站信息公開查詢，目前沃森生物和子公司玉溪沃森的研發進度遠快於國內其他企業。沃森生物13價肺炎結合疫苗臨床試驗設計依據國傢《藥品註冊管理辦法》等法規文件台中北區月子中心推薦規定，同時遵循世界衛生組織（WHO）《疫苗臨床評價指導原則》等國際通用原則，本疫苗III期臨床試驗取得成功，為本疫苗申請新藥生產提供瞭必備且關鍵的條件。玉溪沃森的肺炎疫苗車間自2012年開始建設，2014年建成，本疫苗的臨床試驗樣品嚴格按照GMP要求在生產車間制備，並按藥品註冊要求進行瞭大量的工藝驗證和研究，現已做好申請生產批件的相關準備。

沃森生物研發的23價肺炎球菌多糖疫苗已於2017年獲批上市，是全球第一個不含防腐劑的23價肺炎球菌多糖疫苗，現在沃森生物研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗Ⅲ期臨床試驗取得圓滿成功，預計將來沃森生物將成為全球第一傢同時擁有13價肺炎球菌多糖結合疫苗與23價肺炎球菌多糖疫苗上市的公司，這將改變全球肺炎球菌疫苗市場的競爭格局。

新聞鏈接：根據WHO的估計全球每年有160萬人死於肺炎球菌疾病，包括70-100萬5歲以下的兒童，在可以通過疫苗預防的疾病中，肺炎球菌性疾病是導致包括中國在台中神岡區月子中心推薦內的全球5歲以下兒童死亡的主要原因。據估計，在中國每年有大約3萬名5歲以下兒童死於各種肺炎球菌性疾病。鑒於其所導致的嚴重公共健康問題，世界衛生組織（WHO）已將在全球接種預防肺炎球菌疾病列為優先任務。在WHO大宗采購的疫苗目錄中，肺炎結合疫苗位居最高優先級，是全球急需的疫苗品台中大甲區月子中心種，據預測僅GAVI大宗采購的需求即達到2億劑/年。自輝瑞（Pfizer）13價肺炎球菌結合疫苗獲批上市以來，已有100多個國傢或地區將其納入兒童免疫規劃。WHO建議將肺炎球菌結合疫苗納入兒童常規免疫。