中裕新藥今日受第一金證券邀請舉行法說會，由財務長陳怡成主持。記者黃文奇／攝影 分享 facebook twitter pinterest 中裕新藥（4147）今日受第一金證券邀請舉行法說會，由財務長陳怡成主持，他表示，「這兩天」將發布旗下抗愛滋病新藥TMB-355的主要評估指標（Primary endpoint）；對於結果，陳怡成法說會中「從頭笑到尾」，他笑稱，「看我的笑容就知道，請大家樂觀期待。」中裕公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗，今年4月下旬已達到收案目標，陳怡成表示，主要評估指標「應該會不錯」，若順利，預計第4季申請藥證，推估2017年第1季有機會獲得美國食品藥物管理署（FDA）核發藥證。不過，應該強調的是，中裕的藥證實際核准時間及准駁與否，職權仍在美國FDA，結果如何仍須看美國FDA的決定。中裕原先預定在520前後發布主要療效指標，陳怡成表示，這兩天數據就會出來，可能是今天，也可能是明天，他無法預告確切的時間；從陳怡成的言談中推估，TMB-355靜脈劑型的主要評估指標數據，最快今天就會有答案。中裕愛滋病新藥進度最快的是靜脈劑型TMB-355，目前正在進行小型的三期臨床試驗（study 301），目前美國地區實際收案人數為36名，台灣地區收案人數四名，將來給美國FDA送件人數共40人，已經超過美國FDA的要求。據了解，中裕臨床試驗設計是open label（非雙盲測試），沒有解盲的過程，法人指出，若主要評估指標數據不錯，加上中裕產品已經獲得孤兒藥、突破性療法等資格，「過關」的機率應該很高。8CD655909E6A112E