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緊急下架126萬顆!降血壓藥「平壓妥」竟驗出致癌物
2023/01/22 00:40
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高血壓藥又出事!衛生福利部食品藥物管理署今晚公布,印度公司生產高血壓治療藥品原料藥「 Irbesartan 」含「N-亞脫蠟鑄造硝基二乙胺」( NDEA )成分,而該成分含有動物致癌性,國內健亞生物科技「平壓妥膜衣錠 300 毫克」,約 4.5 萬盒、 126 萬顆受影響,目前已全面要求下架。

食藥署表示,於監視國際藥物安金屬加工全訊息時,發現印度 Aurboindo Pharma Limited 公司所生產高血壓治療藥品原料藥 Irbesartan 含「N-亞硝基二乙胺」( NDEA )成分,經試驗證明該成分具有致癌性,而國內的健亞生物科技公司生產的「平壓妥膜衣錠」有用到這款原料藥,公司於今日已開始回收作業。

壓鑄是將液態或半固態金屬澆入壓鑄機的壓室中,金屬液在運動的壓射沖頭的作用下,以極快的速度填滿型腔,並在壓力的作用結晶凝固獲得鑄件的一種方法。鑄造設備和模具的造價高昂,因此壓鑄工藝一般只會用於批量製造大量產品。製造壓鑄的零部件相對來說比較容易,這一般只需要四個主要步驟,單項成本增量很低。壓鑄特別適合製造大量的中小型鑄件,因此壓鑄是各種鑄造工藝中使用最廣泛的一種。同其他鑄造技術相比,壓鑄的表面更為平整,擁有更高的尺寸一致性。在傳統壓鑄工藝的基礎上誕生了幾種改進型的工藝,包括減少鑄造缺陷排除氣孔的無孔壓鑄工藝。主要用於加工鋅,可以減少廢棄物增加成品率的直接注射工藝。還有由通用動力公司發明的精速密壓鑄技術以及半固態壓鑄等等新式壓鑄工藝。

根據統計,此款藥物共出貨 13 批,共 4 .5 萬餘盒, 126 萬顆。食藥署立即下令藥局及醫院下架回收該藥物,並須於下月 2 日前完成回收,至於壓鑄多少民眾受到影響,還有待調查。

食藥署簡任技正陳可欣表示,這款疑慮原料藥是對壓鑄動物有致癌性,目前沒有對人體致癌性直接證據。這款藥主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病,建議民眾不要任意停藥,有可能增加心血管疾病風險,應儘速回診與醫師討論。

金屬鑄造方式是要把熔煉到符合要求的液態金屬充填到事先製好的鑄型中,經冷卻、凝固而得到所要求的形狀、尺寸和性能的鑄件毛坯的製造方法。按造型方法、造型材料和澆鑄方法的不同可分為:砂型鑄造,俗稱“翻砂”,是把經過特殊製備的型砂,裝在與工件相似的模型周圍搗實,取出模型,在砂中留下空腔(即鑄型)。待澆鑄到型腔中的金屬熔液冷凝後,把型砂打掉,便得到金屬鑄件。永久型鑄造,鑄型用石墨、水泥或金屬製成,可用幾百次至幾千次。鑄型也可用粘土和砂製成,可用數十次,稱半永久型。澆鑄進鑄型的金屬液冷凝後,打開鑄型、取出鑄件,以備下次再用。壓力鑄造,簡稱壓鑄,是在一定壓力下把熔融金屬壓入鑄型並保壓結晶凝固,從而得到組織緻密、性能良好、尺寸精度很高、表面光潔的鑄件。這是金屬永久型鑄造的一種發展。離心鑄造,將熔融金屬澆注到旋轉著的鑄型中,金屬液在離心力作用下結晶凝固,可得到組織緻密、性能優異的鑄件。熔模鑄造,一種古老的鑄造方法,在我國有悠久的歷史。模型用蠟基材料製作。造型結束後,蠟模在一定溫度烘烤下流出,形成空腔以備澆鑄,故也稱“失蠟鑄造”。該法可用以鑄造精密、複雜的小零件。


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