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2015/07/16 08:34
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智擎生技（4162）昨（25）日宣布，公司授權夥伴美國Merrimack製藥公司接獲美國食品藥物管理局（US FDA）通知，MM-398取得新藥優先審查資格。胰臟癌病人在第一線標準藥物gemcitabine失敗後，MM-398即可作為遞補藥物進行治療如何學好英文文法如何學好英文的方法怎麼學好英文學好英文的方法快速學英文。美國FDA將在接受該新藥申請送件後的6個月內做出給予上市藥證的決定，相對於標準審查程序為10個月更能提早4個月獲得藥證。
MM-398（即PEP02）為治療胰臟癌的罕見疾病藥物，智擎於2011年與美國Merrimack公司簽署授權暨合作契約，將PEP02在歐洲及亞洲（台灣地區除外）之開發、製造與商品化等權利，授權予Merrimack公司。
MM-398在2014年11月取得美國FDA的新藥快速審查資格，Merrimack於今年4月完成美國FDA的新藥申請送件，並於同年6月取得優先審查資格；授權夥伴美國Baxter公司於同年5月向歐盟EMA提出新藥上市許可申請，目前正進行審查中；智擎也在今年5月底向台灣TFDA提出新藥上市許可申請。
智擎總經理暨執行長葉常菁表示，MM-398能夠順利取得美國房務英文對話如何學英文發音線上學英文發音英文發音教學影片快速學英文FDA的新藥優先審查資格，及歐盟EMA接受MM-398的新藥上市許可申請，未來MM-398將在轉移性胰臟癌的如何在家自學英文自學英文方法線上學習英文網站懂更懂學習英文網站快速學英文有限治療方法上，可望提供有需要的病人另一個治療選擇機會。4B77A561AD91A427
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