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2015/08/12 12:29
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智擎生技（4162）昨（25）日宣布，公司授權夥伴美國Merrimack製藥公司接獲美國食品藥物管理局（US FDA）通知，MM-398取得新藥優先審查資格。胰臟癌病人在第一線標準藥物gemcitabine失敗後，MM-398即可作為遞補藥物進行治療。美國FDA將在接受該新藥申請送件後的6個月內做出給予上市藥證的決定，相對於標準審查程序為10個月更能提早4個月獲得藥證。
MM-398（即PEP02）為治療胰臟癌的罕見疾病藥物，智擎於2011年與美國Merrimack公司簽署授權暨合作契約，將PEP02在歐洲及亞洲（台灣地區除外）之開發、製造與商品化等權利，授權予Merrimack公司。
MM-398在2014年11月取得美國FDA的新藥快速審查資格，Merrimack於今年4月完成美國FDA的新藥申請送件，並於同年6月取得優先審查資格；授權夥伴美國Baxter公司自學英文會話看電影學英文網站免費學英文網站看youtube學英文網站快速學英文托福單字多益考試時間多益如何簡單學英文 快速學英文於同年5月向歐盟EMA提出新藥上市許可申請，目前正進行審查中；智擎也在今年5月底向台灣TFDA提出新藥上市許可申請。
智擎總經理暨執行長葉常菁表示，MM-398能夠順利取得美國FDA的新藥優先審查資格，及歐盟EMA接受MM-398的新藥上市許可申請，未來MM-398將在轉移性胰臟癌的有限治療方法上，可望提供有需要的病人另一個治療選擇機會。
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