雖然有 CEO Elon Musk 在背後推波助瀾，但 Neuralink 的「腦機介面」技術似乎並沒有離實現更接近。路透社報導，美國食品藥物署（FDA）在 2022 年時否決了 Neuralink 開始人體實驗的申請。據路透社由現任及離職員工處收集到的資訊，FDA 主要的顧慮在於內建的鋰電池的安全性、內部的微細電線是否能轉移到腦部他處、以及該裝置如何在不傷到腦組織的前提下移除三個面向。

在電池方面，FDA 擔心鋰電池常有的自燃風險，甚至是短路的風險。兩者無論是發出的高熱還是瞬間電流，都有可能會腦部週邊組織造成極大的損傷。此外，Neuralink 的裝置是透過無線充電，這部份對於腦的安全性也有待驗證。如果腦植入物要進行移除或升級時，其延伸出來的微細電線該怎麼辦也是個問題。這些電線在移除時有很大的風險會斷落在腦內（或甚至平時使用就有可能斷落），而如果它們慢慢飄移到腦內其他部位，甚至是控制生命的中樞時，也會有危險了。

去年 12 月時 Musk 在 Neuralink 的第三次 show & tell 分享會上表明 Neuralink 會在六個月內取得 FDA 的核可，但顯然情況並沒有這麼簡單。一名員工向路透社表示，「他（Musk）無法理解這不是一台車子。這是人腦，不是個玩具。」Neuralink 對此並無回應。