全球首例!電子藥丸將上市 晶片藥局可望實現!/2016/04/06 工商時報 本文作者為工研究IEK、ITIS計畫產業分析師

全球首例數位藥丸上市申請，由Proteus Digital Health與大塚製藥合作開發，拔頭籌！數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群，改善醫療成效；在藥品開發上，也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應，相信未來晶片藥局（Pharmacy On a Chip）夢想將有可能實現。

30年前，曾有部描述微型潛艇進入人體的電影，如今在科技進步下，結合ICT技術與微型數位藥丸不再是科幻電影情節，2015年9月出現全球第一個向美國FDA提出上市申請的數位藥丸產品，係由電子醫材公司Proteus Digital Health與日本大塚製藥合作，結合Proteus Digital Health的感測器、應用軟體及大塚製藥的暢銷精神科藥物Abilify。

藥物結合無線傳輸的

數位藥丸

此外，尚有幾項無線傳輸產品已上市或正在進行商業開發，其中開發結合藥物的數位藥丸有：

1.Medmetrics的產品IntelliCap，該公司與製藥大廠AstraZeneca（藥物Toprol）、Norvatis（藥物Onzem）合作，標的疾病都是需要長期服用藥物的心血管疾病。

2.eTect的產品ID-Cap，正在進行類鴉片類止痛藥物的病患用藥模式研究，希望可應用於改善用藥順服度。

3.Microchips Biotech的植入式產品Microchip，係來自麻省理工學院的技術，特色在於具多個藥物儲放空間，可由醫師或病患透過電子訊號控制藥物釋放。已在進行臨床研究。

2015年6月國際大廠Teva宣布與Microchip Biotech合作，開發慢性疾病用藥的應用。該公司也獲得Bill & Melinda Gates Foundation補助，開發可開關的含藥避孕晶片，協助不易取得可逆式避孕措施的開發中國家婦女。

Proteus的感測器大約沙粒般大（小於1mm），其中有2個不同的金屬做為電極，吞服後到達胃部接觸胃酸時，整個裝置形成一個封閉迴路並產生電子訊號，隨即傳輸到體外貼附於皮膚上的貼布式訊號接收器，相關的資料再被傳送到手持行動裝置，透過應用軟體與第三方（如醫療人員、照護人員等）分享資訊。

數位藥丸技術大躍進

Proteus的感測系統可與藥物以2種模式製造─

1.包覆式製造：膠囊中除了放置感測器，剩下空間可以半自動方式加入合作藥廠選擇的藥物製成品，已在2012年取得美國FDA核准，並於2015年7月取得「使用於量測病患用藥順服度」的用途，該感測系統RaisinTM也於2010年取得歐盟合格認證。

Proteus以包覆式製造方式做為短、中期的發展目標，以美國與英國醫療系統為主，先取得進入市場的機會，並得以產生更多實證使用數據，擴大市場應用。

2.合作製造：將感測器於製藥過程中包埋於錠劑中，這個模式需要更長時程通過監管單位審核，但整個程序可完全自動化達到量產目標，因此被Proteus視為長期策略。

若要應用於臨床，FDA要求Proteus需證明包埋的感測器不會改變藥物／感測器的穩定或有效期限。

據統計，約有50％的慢性病病患不遵照醫囑服藥，不僅侷限醫療效果，在美國更造成1～3千億美元直接與間接的醫療浪費。

以老人、慢性病或精神病患為例，由於長期遵照醫囑服藥不易維持，常見病患中斷用藥或不按時服藥，導致病況不易控制或復發。

對病患與醫療服務單位而言，數位藥丸可以無線監控藥物施用，甚至透過無線微型幫浦調節藥物釋放，主要目的就在避免用藥順幅度不足或用藥量不正確，導致無效醫療與浪費，甚至疾病復發。

對藥廠來說，則是一個產品生命周期管理的策略。以大塚製藥而言，Abilify在美、歐的核心專利於2014、2015年到期，由於Proteus的產品已通過FDA上市審查，數位版的Abilify 僅需進行12個月的資料收集，證明該組成不會影響藥物的有效期限與感測器的作用，無需再進行複合式產品之有效性研究與臨床試驗，將使得大塚得以更快速度進行產品生命周期管理，延伸Abilify的市場專屬與產品市占率。

商業化5挑戰待克服

在技術進展與醫療端接受度逐漸提高下，數位藥丸已從研發進展到商業應用，惟仍然面臨挑戰：

挑戰1.仍需更多臨床實證，證明能改善病患服藥順服度，才能被市場廣泛接受。

挑戰2.對於個人資料保護措施需更嚴謹，目前部分公司除了對資料加密，也限制感測器與訊號接受器間資料傳輸距離，保護病患隱私。

挑戰3.部分公司開發雙向傳輸系統，也需考量萬一系統故障或有駭客侵入系統，導致藥劑釋放量錯誤的應變措施。

挑戰4.藥物儲放空間有限，不適用於無法製成高濃度劑型的藥品。

數位藥丸可協助醫療機構、照護者與需要長期且頻繁用藥的族群，如需長期用藥的慢性病患、身心症患者或嚴重的精神病患等，改善醫療成效；在藥品開發上，也能協助在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應，相信未來晶片藥局（Pharmacy On a Chip）夢想將有可能實現。