生技產業範圍極廣,其中製藥產業卻是我國發展生技產業相對上困難最大的一項。簡單劃分應是兩大塊:一是新藥開發,二是學名藥的生產。
【工商時報2009.04.11摘要】行政院院會最近通過政務委員張進福所提「台灣生技起飛鑽石行動方案」,內容包括四大重點:1成立「生技整合育成中心」,提供生技製藥暨醫材產業發展階段所需的資金、法務、智財權、技術及營運等協助;
2成立「生技創投基金」,由行政院國發基金出資40%、民間投入60%,第一階段募集75至100億元,投資國內外高獲利潛力案源;
3成立食品藥物管理局(TFDA),建構與國際銜接的醫藥法規環境;
4成立「產業化研發中心」,強化產業化的研發能量。
舉凡生技產業要能有效發展的各項要件,已經全部兼顧,因此值得加以支持。然而,我們也要提醒政府相關部門:最難的地方在執行的步驟與細節,生技產業的發展計畫,其實已經不是一個新的構想。
生技產業範圍極廣,其中製藥產業卻是我國發展生技產業相對上困難最大的一項。簡單劃分應是兩大塊:一是新藥開發,二是學名藥的生產。一個新藥的開發,期間漫長,單是一開始的藥理實驗、毒理實驗等動物實驗的「蹲馬步」練功期間及練功成本,對於一個新設公司來講,已經是一筆不小的負擔。即使全都通過,取得人體臨床試驗的許可,但那才真是燒錢浩劫的開始。三期的人體試驗,撇開燒掉的龐大資金不說,時間上順利的話約需8到10年,而中途夭折的風險仍然很高。
即使很幸運地一切順利通過,拿到許可及相關專利,還得看這個新藥是不是像「威而剛」那樣具有特異功能,若只是治療某項疾病的各種藥品中的新配方之一,是否會被各醫院採用,仍在未定之數。尤其各醫院的藥品採購,各有其嚴謹程序規範(有人認為是「黑箱作業」),新藥開發若不能被醫院診所廣為採用,前面的努力都是枉然。
至於學名藥,雖然由於原廠專利已經過期,只要能通過相關的有效性審查就可以上市,然而一方面競爭者眾,獲利空間被擠壓,另一方面一般民眾(甚至某些醫生)認為學名藥的藥效,不如原廠藥品而不願採用,因此也不是一般人想像中那麼容易獲利。
台灣目前生技產業的產值總計約1300億元,其中製藥產業為568億元,醫用器材為515億元,其他約226億元。在有限的資源下,生技產業的發展之道應有其優先順序,並且應以醫用器材為相對優先輔導協助的重點產業。醫用器材中又應以結合IT技術的的血壓計、心電圖計、呼吸治療器等醫療器材為最優先選項。這樣的考慮一方面延續台灣優勢產業的發展,另一方面則順勢帶出生技產業發展的捷徑。
台灣IT產業在製程技術上,無論效率、良率都可以說是全球名列前茅;不僅交期、成本一直保持領先優勢,而且在主力產品的轉型彈性上,更是超越其他經濟體。至於在生技產業中的血壓計、心電圖計、呼吸治療器等生醫器材產品,本質上是以IT製造技術結合醫療功能。發展此類產品,一方面立基於IT產業的既有優勢,提供其下一波明星產品方向,另一方面可以為前述「生技產業鑽石行動方案」奠定事半功倍的基礎。
當然,IT產業切入醫療器材之生產,要面對且需符合相對上更為嚴格的醫療認證規範,而且必須改變其傳統以量產規模取勝的經營模式,才有可能順利進入這個市場。
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