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2016/08/02 04:50
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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
合一(4743)新藥解盲趕在生技月開幕前報喜!該公司昨(18)日宣布,用於慢性糖尿病足潰瘍傷口治療的植物新藥ON-101(WH-1),三期臨床試驗期中結果達標。董事長黃山內表示,該藥將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以縮短全球上市時程。
法人指出,由於合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品直殺成本,兩周前宣布臨床試驗失敗,推波ON101將有機會搶下一哥寶座,上周四(14)日合一股價走高,股價一舉衝上34.6元高價,不僅突破均線壓力,成交量也放大至3,225張。
合一表示,此次期中分析結果傷口癒合率超過60%,是一、二級傷口三期臨床試驗中,在16周療程中唯一超過60%的新藥。由於效果顯著,合一除了將向台灣TFDA申請快速審查機制,提早上市外,也將啟動美國臨床三期,並在年底前申請「突破性療法(BreakthroughTherapies)」資格。
另外,ON101也規劃在歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,縮短該藥全球上市時程,並持續開發新適應症。
ON101新藥臨床計劃執行醫師張舜程表示,此次公布三期期中分析結果,是因可評估受試者的人數已達118人的期中分析目標。而根據其全分析數據的初步結果顯示,用藥組60.3%的受試者傷口完全癒合,對照組則有34.4%的傷口完全癒合,兩組傷口癒合勝差25.9%,達統計學上顯著意義(P=0.004)。
因此,合一在取得三期期中分析完整資料後,12H將送請TFDA依照適應症族群臨床現況,與樞紐性試驗的結果審查後,加速核准上市。
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中國時報【(陳麒全)】
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