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從病安談疫苗注射的知情告知與風險管理
2015/09/29 17:12
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格主的一位親人在上個月為了申請美國移民簽證,在某院做體檢時,被要求要自費打預防針。但事後問我為何在打疫苗時,沒被告知為什麼要打等其他相關說明事宜?懷疑

有醫療背景的他會如此發問,是因為他在上網搜尋關於疫苗時,發現上個月(當時)在美國是所謂的”疫苗接種廣宣月”(National Immunization Awareness Month),而且上個月底美國護士協會(ANA也針對其340萬的會員建議所有可用疫苗預防的疾病(Vaccine-preventable diseases)都應該積極施打預防針,以維護醫療安全。

格主本來並不知道上個月有這麼重大的病安相關訊息,在好奇之下,我只好答應做完功課後再回覆他本人。尷尬

心想,
往年醫院員工在打流感疫苗時,從來沒聽說有人(醫師)會主動告知被接種的人,有關風險或不良反應等類似知情同意的說明。

的確有些人是為了要求職,孩童為了要上學,都不得不要配合施打強制性的疫苗注射,行之有年,有些人的確是因校方、院方或資方硬性規定,根本不需要多做說明,大概就會乖乖地照辦上司吩咐的政策。

坦白說,個人知道有的醫師在看診時會先過濾,但幾乎沒聽過在接種疫苗前有標準的知情同意這個程序,包括書面同意。尷尬

結果格主剛上網查資料時,首先就看到一則關於最近在蘭嶼衛生所發生的烏龍事件,將五合一當作四合一疫苗接種於孩童,但衛生所卻不敢坦承疏失而惹火了家長,導致不領情的家長揚言要提告!尷尬

打錯疫苗的事件在10年前也發生過更嚴重的疏失,雖然從公衛的立場,疫苗注射確實非常重要,但印象中疫苗注射太複雜了,這麼多年來,在國內外都曾惹出相當多的爭議性問題,例如MMR, 四合一,五合一,或多或少都有一些奇怪的副作用,其必要性、有效性及安全性都不能一概而論,流感疫苗更不用說,連健康人接種流感疫苗後,都曾出現偶發的離奇死亡,之前在英國及日本也有子宮頸癌疫苗(HPV)的嚴重受害者,分別是死亡與奇怪的疼痛,據說都沒做好知情告知。

今年年初,在美國爆發很不尋常的麻疹疫情(Outbreak of measles)更是震驚了全球,本來美國早在2000年時,就已宣佈從此搞定麻疹,怎會一下子累計至7月,就有5起群聚感染總共183例分布在20幾個州發病,這是多麼嚴峻的社會問題,因為被感染者大多沒有接種過疫苗。

而且在華盛頓州還出現2003年以來的首起因感染麻疹而死亡的案例,難免在主題樂園也造成恐慌。在加州引發學童是否應強制接種麻疹疫苗的辯論,甚至有民眾發起要求加州公立學校強制接種麻疹疫苗的兩萬五千人連署運動,但也有孩童家長繼續堅持,他們有權拒絕讓孩子們被強迫施打疫苗!

他們強調基於醫學上或宗教上的正當理由,可以有例外。據說在更早期曾有一篇不實報導(Dr. A. Wakefield將麻疹疫苗與自閉症或自閉行為的因果關係發表於British Medical Journal)而嚇壞了不少家長或監護人。
尖叫

因為預防接種而成為受害者的案例其實並不多,原則上這些疫苗都是經過大規模的實驗證明安全有效後才能上市,但外行人常會懷疑到底廠牌與批號不同,其臨床效果與異常反應率是否也不同?

很多人也都知道萬一疫苗接種後怎麼了,受害者可循藥害救濟辦法或申請國賠,所以有國家掛保證不見得就一定安全。 烏雲飄過

格主很納悶的是,為何打預防針在國內幾乎可以不做知情告知?尤其是大人。不知是不是因為公費或免費的接種疫苗,施打者可以把責任簡單推給政府,所以才出現省略知情同意(Informed Consent)或知情拒絕(Informed Refusa
l)這個溝通程序的趨勢?

以往在很多年前,所謂知情同意,大概只注重有或沒有給予說明,不需太講究說明的內容是什麼,但今天時代已經不一樣了,馬馬虎虎沒講清楚說明白的醫師您能接受嗎?

何況疫苗種類那麼多種,大部分的人都搞不清楚哪一種要打幾次!

日本的孩童家長,最近流行購買一種智慧型手機專用的App叫做「預防接種Scheduler」以便自我提醒並Double Check,在知情告知時的說明內容,這也無形中減輕了知情告知的工作,但醫師強調關於風險的告知部分絕對不會省略。

在該App,總共可以處理7種疫苗接種包括B型肝炎、肺炎球菌及Rotavirus,使用者只要登錄孩童生年月日,就會出現按月齡應該配合的疫苗接種一覽表及預定接種日期。微笑

根據美國的NIH及相關文獻"Informed consent is the law, not simply an option. 知情同意即是法令,不是選項,也是醫病溝通上的一個程序,不應該省略。"所以遞給一張接種告知書(Vaccine Information Statements, VIS)只是依法(Childhood Vacccine Injury Act)有其必要性,但家長也確實需要詳讀內容。

只怕家長們看不懂,因此VIS不能取代知情同意書Informed Consent Form。

他們認為MOST vaccines need written informed consent.換言之,龜毛的老美在打預防針時,看起來還是有些模糊地帶,法律上並沒規定所有的預防接種都要簽同意書,也沒明講哪些疫苗注射或何時可以省略。

美國與日本顯然比我們重視知情告知,雖然在施打各種疫苗時沒有做到像手術、侵入性處置及人體試驗時的全套(含簽署同意書),但原則上還是花更多時間在做溝通。反觀國內,只要一個政令或機構內的一張公告就可硬幹下去或全面實施了,雖然幾天前的最新文獻(Medscape)提到”Benefit of Healthcare Worker Flu Shots Questioned”因為學者Dionne發現醫院員工的流感疫苗接種率一旦到達50%,接下來再高的普及率(目標值雖然是90%以上)也不會降低院內流感感染率。

總而言之,預防接種與接種時機乃至種類在每個國家都不太一樣,跨國就職、求學或移民常有些困擾。有些接種是義務,而有些則是某族群的權利。以下只是以施打麻疹疫苗為例,站在病人安全的立場,建議開立醫囑的醫師應該針對至少這些主題先做說明後取得同意,在此特別強調雙向溝通(Two-way Discussion 以及用Teach-Back的手法以確認病人或家屬聽懂)。

1.接種疫苗適應症(要施打疫苗的原因)
2.如何施打及由誰執行(施打過程介紹)

3.接種次數與隔多久時間要再施打(定期公費 vs 不定期自費)
4.接種的意義與風險(Benefit and risks)

5.可能發生的副作用或出現異常反應的頻率

6.必需緊急處理的狀況有哪些
7.其他治療選項及其優缺點
8.可能遭遇的合併症(早期及晚期)
9.如果不接種疫苗又會怎樣,必需即刻施行或可等待
掰掰(881、咕掰)

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