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再談藥物不良反應的通報與病人安全
2013/12/29 10:27
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藥物不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR)的問題很多也很常見,但實際被通報出來的案例卻是不多。

急診病人當中約有10~20%被診斷是因藥物不良反應而求診,當中又有年老病人也常因ADR而必需住院,嚴重者甚至因ADR而死亡,從這些現象可推測它會花掉一筆龐大的社會成本,是醫界不可忽視的問題。

造成低報的原因之一,或許是與通報辦法沒有共識有關,即便是在國外,目前仍有很多不同的醫院訂出不同的遊戲規則。尷尬

基本上,如同病安通報,基於鼓勵"通報異常"的精神,根據WHO對ADR的定義,任何使用藥物後對身體有害的異常,都可以當作ADR進行通報。

ADR往往是指可以證明因果關係的情形,而不能證明的,或只有懷疑的就只能稱為不良事件或Adverse Event。

唯一共同的語言就是FDA所下的定義,即是針對嚴重的ADR通常依法訂有一套管理辦法,包括通報原則、調查、評估、病歷記載、建置資料庫及預防的
制,也就是藥品安全性的監視(pharmacovigilence)

目前國內的全國藥物不良反應通報系統,也是把嚴重的ADR定義為以下6種情形:1.造成病人死亡 2.危及病人生命 3.造成永久殘疾4.出生時有畸形 5.導致病人住院 或延長住院 6.其他可能導致永久性傷害需做處置者。屬於這些強制通報項目的受害者,也有可能成為申請藥害救濟的受益者,所以為了病人權益以及醫療人的倫理,我們都有責任積極通報ADR。微笑

 一般而言,ADR是指在正確的用藥條件下(含用於診斷、治療、預防性給藥與劑量)所發生的副作用,所以不算是醫療疏失。根據英國的ADR通報中心(Medicines and Healthcare products Regulatory Authority,簡稱MHRA)的規定,可以通報的藥物,不管是老藥或新上市的藥,包括自購的非處方藥、草藥以及所有劑型的處方藥及疫苗。可以通報的情形也包括:藥物濫用(Abuse)、藥物不當使用(Misuse)、偏離仿單規定的使用(Off-label Use)、蓄意的藥劑過量以及給藥錯誤發生後的可疑反應。

所謂給藥錯誤,可以包括給藥過程中很多種錯誤的情形,但只有極少數的給藥錯誤(1%)會導致Adverse Drug Events(ADE),而無法預防的ADE,有學者就把它定義為ADR。

然而任何有疑問的副作用都有可能被"牽托"進去,當作是ADR。尷尬

他們使用一種叫做Yellow Card的填卡機制,鼓勵任何人都可把他心中懷疑是禍首的藥物通報給該機構,再由專家做後續調查。為了病人安全,這些自願性質的通報還是有其重大的意義,有仰賴醫師、護理人員及藥師們的努力配合。

國內的ADR,因醫院為了配合評鑑,大致都有依法通報給台灣FDA,但被認為不夠嚴重而未被通報出來的案例,或吃案的情形可能不在少數。尖叫

有的醫院為了鼓勵通報ADR而撥給獎金每例500元,也有比照病安通報只給數十元的小氣醫院烏雲飄過

格主曾看過有加拿大及紐西蘭的文章,支持醫師配合填寫資料應給獎金的作法,反正全球都有低報的現象。

ADR 的種類很多,通常可以簡單分成兩大類,即是可預測的Type A(約佔85-90%)與無法預測的Type B(佔10-15%),但有些情形可能是藥物交互作用所致,不容易歸類其一,也有學者依其作用機轉分為9類。

至於要不要通報,則要看通報辦法是如何規範的,但從現實面來看,或許也要看獎勵辦法(incentives)是怎麼訂的,因為要填的資料煩多,尤其是醫師的通報意願普遍不高也是事實。

有的醫院是先以WHO 建議的Naranjo Probability Score先行過濾後,取7分以上的案例再報給FDA。微笑

關於通報異常,在此還是要再提關於安全文化,即是病人安全的基石。所以通報件數不多,大概就是代表安全文化低落,病安處於不理想的狀態。格主認為如果只要求"代誌大條"的才需通報,無形中就會喪失很多值得檢討改善的藥物相關事件。烏雲飄過

請大家務必檢討看看自己的通報系統,是不是只有意思意思做個樣子呢?還是有功能掌握到各式各樣的ADR呢?因為通報所有的ADRs絕對是理想,也是所有醫療專業員的義務ㄚ~掰掰(881、咕掰)

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