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2016/07/22 19:54
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永昕的TuNEX開發計畫案已經接近台灣上市取證階段,TuNEX的適應症是類風濕性關節炎,由永昕與東生華共同合作開發台灣市場,永昕遵循國際法規完成了產程開發、臨床前試驗(包含體內及體外有效性試驗、藥品動力學試驗及藥品毒理試驗)及台灣第一、二期人體臨床試驗,接著由東生華負責執行第三期臨床試驗支付費用以及負責台灣藥品查驗登記,未來上市後取得台灣獨家銷售權。TuNEX已正式向衛福部食品藥物管理署申請新藥查驗登記(NDA),目標在2017年第一季取得台灣上市藥證。除了台灣授權由東生華獨家銷售,海外其他區域也依循同樣的模式,尋

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找具備在當地執行臨床試驗、藥品查驗登記及行銷能力的合作夥伴,目前在東南亞及中南美洲等新興市場,都已有廠商積極洽談合作細節中。

永昕(4726)是台灣生物藥品開發的先驅廠商,為了將廠房產能及人員技術能量資源效益極大化及穩定公司營運現金流,同時以自有產品開發及接受客戶委託藥品開發的CDMO業務兩項營運模式雙軌並行

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。這次參加台灣生技月,除了介紹自有產品尋找未來潛在合作夥伴,展會期間7月21日至22日下午也安排各技術部門主管針對公司的技術能量進行簡報,希望能吸引更多潛在的CDMO業務客戶。永昕參展攤位號碼:L332。

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為了建立治療類風濕性關節炎生物製劑的完整產品線,永昕在2014年底啟動LusiNEX開發計畫案,LusiNEX屬於IL-6抑制劑與TuNEX的TNF-alpha抑制劑作用機轉不同,可做為治療類風濕性關節炎生物製劑的第二線用藥,已完成上市批量(2,000公升╱槽)的產程放大開發,永昕的團隊於7月初也已正式向英國藥品監理局(MHRA)提出諮

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詢,針對LusiNEX開發過程中的化學製造管控(CMC)、動物試驗(non-clinical)

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及臨床試驗(clinical)等設計向MHRA提出諮詢,確定LusiNEX所有開發設計符合歐盟的法規,並取得正向回覆意見,預計在2017年向歐盟衛生單位(EMA)申請人體臨床試驗審查(IND),不同於TuNEX以台灣為上市起點之後再逐步區域擴張的策略,LusiNEX未來會以取得歐盟上市藥證為首要目標。

永昕總經理溫國蘭表示,這幾年透過了TuNEX及LusiNEX兩個開發計畫案,證明了永昕在生物藥品開發的實力,CDMO業務的客戶也已經由台灣擴展到國際,包括德國、荷蘭及日本都有永昕服務過的客戶,透過製程技術上不斷精進創新,期望未來能有更多的研發成果透過永昕的開發平台達到商品化上市目標,讓台灣生物藥品開發實力在國際發光。

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