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2017/01/21 13:30
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逆轉錄病毒及伺機性感染研討會（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI）將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行，中裕的TMB-355（Ibalizumab）臨床三期（Study-301）24週試驗結果，獲選為late breaker（最新突破），將在2017年2月14日口頭方式發表，BrindaEmu醫師（耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授）將會發表更多與 此24週試驗相關的藥效及安全性結果。
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
中裕（4147）愛滋新藥TMB-355持續獲捷報！該新藥臨床三期24週試驗結果 獲選將在2月CROI 2017研討會發表，目前中裕也加速進度，預計第1季下旬送件，拚第3季取得藥證，搶攻美國約90億美元愛滋（HIV/AIDS）藥物市場。
中裕解釋，一般研討會內容均需要4～6個月前申請並篩選，但有些非常重要且時程來不及的，有late breaker機制，約會議前1～2個月提出特別申請，但需經篩選為有特殊價值及重要性案件。
中裕公告指出，此次除在CROI 2017研討會發表TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker外，也會公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果，與靜脈注射劑型的比較具有一致性。目前不僅靜脈注射劑將申請藥證，肌肉注射劑型也規劃在明年下 半年納入label extension（擴大使用）。
初步統計，愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線，中裕TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射型，應用在多重抗藥性病患，以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患，在美國約有3.8萬人口，以滲透率約20％～30％和藥價大於4.5萬美元估算，中裕的靜脈劑型若順利上市，後市商機看好。
中裕規劃 >台東年菜預購 ，在CROI研討會結束後，送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證（BLA）申請，市場預期，第3季就會取得。
另外，ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果（Ibalizumab臨床一╱二 期試驗TMB-121）與靜脈注射劑型的比較，也將於CROI研討會發表，結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似，給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃，在靜脈注射劑型上市後一年，將肌肉注射方式納入label extension。
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