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國產新冠疫苗能如質如期上市使用嗎?!
2021/05/31 00:08
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筆者之前對衛福部部長陳時中沒有多大意見,畢竟從去年疫情開始到最近防線失守,我都還認為要他承擔所有責任是難了點,做決策總是有所選擇,一方好,也可能一方有壞,只要秉持良心與專業,就是失了誤,也是專家級的失誤,亡羊補牢猶未晚也。

這幾天,因三級疫情關係,人們沒事就不要亂跑,大叔就待家裡,在房間上網看報導。對於已經社區感染的疫情,不是大叔關心的焦點,因技術上已無法控制到零感染,所以之前偉大的台灣人,PO出要對世界示範一次,2週之內,要回到疫情變零的哽圖,實在是不想酸,也許真有那麼媽祖菩薩保佑,台灣逆天而行!

話說回來,當疫情擴大到了社區感染時,下一步是什麼?! 照歐美國家的例子,就是打疫苗對抗,當歐美無法像台灣感染率這麼低之下,唯一方式就是疫苗戰,美國傾全國之力,在去年完成疫苗開發,進而施打全民,疫苗多到百姓可以去超市打,對於疫情已逐漸和緩控制住。

而我們呢? 好! 我們合理來看,因為台灣疫情相對於外國,確實不嚴重,疫苗採購也確實不如歐美急迫,之前大家施打意願也很低,尤其還有副作用。但該準備的,還是要準備吧。照已公開的報導,台灣理論上要3000萬劑,一人打兩次,至少1500萬人打完,達成60%以上人口都接種疫苗,可以對抗病毒傳染為目標。

來! 前日為止,台灣已簽約購買之疫苗有多少? 政府說3000萬劑,實際上答案是2000萬劑,內容為: AZ約 1476萬劑(含COVAX)及 默德納約505萬劑。啊! 政府不是說還有國產1000萬劑,最弔詭的就是這1000萬劑。 剛剛台灣國產疫苗廠商才公告,前日5/28與政府完成1000萬劑的採購合約,所以在5/28日之前,政府所謂的國產1000萬劑是虛假的啊!是不確定的,是預計的,直白的說就是劃出來的天邊一朵雲。你不覺得被騙了大半年,我們被政府騙了大半年。政府拿人民的生命在開玩笑,年初政府決定要賭一把,賭一把半年後國產疫苗一定可以生產1000萬劑上市。你可以反駁,那是因為中共阻擾我們取得BNT疫苗,不得不使用,才怪,又不是只能買BNT,缺額AZ跟Moderna可以加購不是嗎! 根本沒加購,就是報國產1000萬劑補。

問題還沒結束,國產疫苗只到2期試驗,不要說國外認證了,連台灣緊急使用權(EUA)都還沒拿到,還沒拿到,總統就公告要用,這荒唐了吧! 今天陳時中還補充說明,也有可能審查沒過耶! 可能沒過都可以先簽約。 再來,今天記者就問陳時中,國產疫苗只到二期驗證,但目前大廠疫苗皆是進入三期試驗後(第三期隨機/雙盲/安慰劑人體對照組抵抗病毒實驗,個案數都大於三萬人),做出期中報告,才得到美國FDA緊急使用權(EUA)上市,陳時中部長說: 不是,它們二期之後就得到美國FDA緊急使用權上市。 我們檢驗一下部長對嗎?

1.輝瑞製藥與BioNTech於2020年11月18日公布疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%,隨後於11月20日向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權使用許可,美國食品藥物管理局於12月11日宣布批准緊急使用BNT162b2疫苗,並於2020年12月31日成為世界衛生組織首款核准使用的預防嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。

2.美國國家生物科技企業Moderna11月16日宣布,由該公司研發的新冠肺炎三期試驗疫苗mRNA-1273有效性為94.5%。計畫在未來幾周內向美國申請新冠疫苗的緊急使用權,同時也向其他全球監管機構提交新冠疫苗以獲得授權。該公司還表示,有望於2021年在全球生產5億至10億劑的新冠疫苗。

3.AZ也去年底完成三期試驗,效力79%。AZ因為有血栓副作用,美國FDA沒給緊急使用權,因通過三期試驗,由歐盟EMA給其緊急授權,其仍為有效之疫苗,所以是可以使用!

陳時中部長錯了,國際大廠疫苗是有進入三期測試,並有一定合格數據才能得到緊急授權(提出期中報告).

我不是唱衰國產疫苗,能自製當然是好,但前提是,該測試的要完成,不是急就章。沒做完三期驗證的國產疫苗還有以下問題,請自行閱讀:

2021/05/08 新聞眼/國產疫苗三變數 誰能開解方 解析國產疫苗的三大變數,一是國產疫苗廠6月能否有十足把握通過二期臨床試驗;二是國產疫苗目前只能做完二期臨床,如此進展恐無法到國際「疫苗護照」;三是台灣未來很難做完三期臨床。

https://udn.com/news/story/122190/5490832fbclid=IwAR2qamdYHenQK8LOtjQSHTllHbf8Tl14C_lrruy9A9JcCRR_cVChBSX7dpE

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2樓. 【無★言】家喻戶曉的中國人
2021/05/31 23:13

但連第二期試驗都尚未完成,即已下單訂購的,只有台灣。難怪有人懷疑是否有家兄作祟。

當政府無法買到疫苗,小民想自救,自己申請進口疫苗時,陳時中口口聲聲說什麼安全性,有效性,不開放(後來人民大嘩,才終於開放)。國產疫苗二期試驗結果尚未公佈,他就已經知道結果安全、有效?

陳時中:「(原音)當然有熱心的,如果管道提供給我們,那有一個直接是一個原廠的直接授權證明,那我們就會大家一起來談這個事情,怎麼樣接續後續這樣的一個應有的行政作為,不過最後還是要由中央政府與原廠簽約採購,中央政府統籌分配執行,因為這疫苗畢竟是要打到身體上面的,那相關的這個安全、有效性,必須要受到一定程度的一個監督控管。」

1樓. 【無★言】家喻戶曉的中國人
2021/05/31 22:56
很抱歉!你的資料或許有誤。依據美國FDA的標準,只要進入第三期試驗(但不必完成),有初步結果,即可申請緊授權使用。


1)Moderna: On December 18, 2020, FDA issued an Emergency Use Authorization (EUA) for emergency use of Moderna COVID‑19 Vaccine for the prevention of COVID-19 for individuals 18 years of age and older, as described in the Scope of Authorization (Section II) of this letter, pursuant to Section 564 of the Act. ......FDA reviewed safety and efficacy data from an ongoing phase 3 trial in approximately 30,000 participants randomized 1:1 to receive Moderna COVID‑19 Vaccine or saline control.  The trial has enrolled participants 18 years of age and older.

https://www.fda.gov/media/144636/download

2) Pfizer: For the December 11, 2020 authorization for individuals 16 years of age and older, FDA reviewed safety and efficacy data from an ongoing phase 1/2/3 trial in approximately 44,000 participants randomized 1:1 to receive Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine or saline control.

https://www.fda.gov/media/144412/download
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