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【優惠網站】【台北濱江】花枝蝦餅（月亮蝦餅）200g-片x5片滿滿的花枝和爽脆蝦仁新款精品推薦

2018/11/14 20:35

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專家傳真－奠定NGS臨床法規監管明確化

工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】

2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。

伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。

然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。

此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。

上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。

NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。

隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。

台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。

針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。

台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台新款精品推薦灣基因檢測產業的發展。

MLB／紅襪戰金鶯林子偉揮出大聯盟生涯首支二壘打

美國職棒MLB波士頓紅襪台灣野手林子偉本季首度先發，今天迎戰巴爾的摩金鶯隊，擔任第9棒，守游擊。2局下首次登場，擊出大聯盟生涯首支二壘安打，並跑回一分。

開季取得10勝2敗佳績的紅襪，晚間在主場芬威球場迎戰5勝8敗的金鶯，這是兩隊4連戰的首場比賽。

金鶯1局上先馳得點，紅襪隨即還以顏色，在6棒二壘手努涅斯（Eduardo Nunez）轟出飛越左外野「綠色怪物」的3分砲助威下，單局攻下4分，首局打完取得4比1領先。

林子偉2局下登場打擊，面對將近一年未嚐勝投滋味的金鶯先發右投提爾曼（Chris Tillman），擊出了左外野二壘安打。

根據MLB數據，這是林子偉大聯盟生涯首支二壘安打，本季大聯盟首支安打開張。

林子偉隨後靠紅襪開路先鋒貝茲（Mookie Betts）擊出的二壘安打，跑回一分。

林子偉因紅襪當家游擊手柏格茨（Xander Bogaerts）受傷而登上大聯盟，前3場比賽都未先發，其中兩戰替補上陣守游擊，今天擠下開季打擊率不到1成的隊友何特（Brock Holt），獲得先發機會。

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