Contents ...
udn網路城邦
止痛藥到底有幾種?
2021/06/19 08:25
瀏覽4,899
迴響21
推薦43
引用0

CureVac解盲失利是血淋淋教訓 學者:台灣蠻幹不做三期很危險

大家放心,這不是綠營認知作戰的「BNT有兩種」,今天我們來討論一般的藥品,只要是藥,不管是新藥或是學名藥,都是牽涉人命的事,所以藥品的開發跟疫苗一樣,都有嚴謹的流程。這是人類用人命的教訓學到的經驗!1960年代德國「沙利竇邁」事件發生之後」各國才重視並建立人體試驗的制度,無論藥物或疫苗,都必須經過實驗室研究、動物實驗及臨床實驗等階段,而臨床試驗更是分成四期,每期都又極為明確的目標及驗證方式,縱然在緊急狀況時,可以加速人體實驗的步驟,卻不能省略其中任何一步,來使風險最小化。這才是利大於弊的真正意涵!

好了,背景大家應該了解了,那麼回到我們今天要探討的主題,也就是止痛藥。波音747版主在版主前一篇文章的回應版主覺得很有意思,值得深入探討一下。她說疫苗就是要有效才叫疫苗. 就像止痛藥就是要止痛不能止痛的止痛藥就算安全, 還叫止痛藥嗎?」

我們今天如果只討論市售的非處方止痛藥,只要是合法販售的止痛藥,一定都做了一到三期的人體試驗通過審查,拿到藥證才能販賣。而且藥品的仿單上都會有詳細的說明用法用量適應症跟副作用。那麼止痛藥分幾種呢?如果以藥效來區分,那就只有兩種,一種吃了能止痛,一種吃了沒有用。吃了能止痛當然表示有效,那吃了沒用呢?如果是合法有藥證的成藥,那麼有幾種情況,第一是你對這個藥的配方無反應,第二是藥過期效力消失,第三可能買到仿冒的假藥!但是你絕對不會買到一種止痛藥,在包裝上明白告訴你『我就是還沒做三期人體試驗,所以有沒有療效無法計算,不過我的二期數據非常漂亮,比現在市面上最差的止痛藥還要好』

如果看到這種包裝的止痛藥,你敢買敢吃?

有誰推薦more

限會員,要發表迴響,請先登入
迴響(21) :
21樓. frank060606
2021/06/21 11:24
Re 19f的唐克漢

唐克漢的邏輯好比是:

記者:大便能吃嗎?會死人的
唐克漢:不吃東西也被餓死啊

今天終於有人清楚解釋高端二期數據的意義了!

請看下一篇文章!

丹尼爾(Dan In TW)2021/06/21 12:57回覆
20樓. 草山
2021/06/20 11:57
#民視快新聞】台灣疫情緊繃,美國日前宣布將援贈國際8000萬疫苗,美國在台協會(AIT)處長酈英傑對於美國疫苗是否來台沒有給出標準答案,只說台灣比起他國確診率較低。對此,柯文哲表示,作為台北市長很不願意跟另外一個國家的大使在我們這邊講的話去批評,但是萊豬也吃了,軍火也買了,在他的意思是說你們也才死11個人,也不算多。

就算死一萬個也不算多, 美國自己都死了好幾十萬!

但是如果死人危及民進黨政權, 那就得趕快運疫苗到台灣, 以免危及美國利益!

日本也是一樣!

丹尼爾(Dan In TW)2021/06/20 12:54回覆
19樓. 【無★言】家喻戶曉的中國人
2021/06/20 11:55

維基說:「In November 2020, CureVac reported results of a Phase I-II clinical trial that CVnCoV (active ingredient zorecimeran) was well-tolerated, safe, and produced a robust immune response.」

robust immune response是不是與高端結果一樣?但CureVac三期試驗結果,僅47%有效。

當然,這並不是說高端三期試驗一定也會與CureVac一樣,以失敗告終。這是說明三期試驗的重要性。沒做的話,不知有效無效。

CNN記者雷普利也問到,在不知道有效性的情況下,就申請EUA、並開始讓民眾施打疫苗,會不會操之過急?唐克漢回答,那麼不接種疫苗、沒有受到保護的後果,又是什麼?

光從高端的回答就能斷定, 這種疫苗絕對不能打!

丹尼爾(Dan In TW)2021/06/20 13:00回覆
18樓. 草山
2021/06/20 11:54

其實一點都不意外!

美國關心的"國家利益", 就是讓民進黨繼續執政! 繼續扮演瘋狗仇中的角色!

這樣美國才能繼續把爛東西用高價賣給台灣!

丹尼爾(Dan In TW)2021/06/20 12:52回覆
17樓. 草山
2021/06/20 10:14
美國賣兄弟茶,然後說疫苗免費,綠營一片歌功頌德!這樣賣兄弟茶也真的高明

花了一百多億買疫苗, 卻只來11.7萬劑, 其他都是靠分配及捐贈? 這個政府真是厲害!

美國捐疫苗, 可不是想救人, 而是要救民進黨岌岌可危的政權!

丹尼爾(Dan In TW)2021/06/20 10:36回覆
16樓. 羅希希
2021/06/19 20:34
三太子怒
丹尼爾(Dan In TW)2021/06/19 21:14回覆
15樓. 安心
2021/06/19 14:36
像那位14多次採檢皆陰性,最後要出關了才轉陽的,絕對不是個案少數,除此之外又有病毒變種的問題,所以光靠疫苗是撲滅不了,也不能保證安全的,一定就是演變成流感化,每個人都可能反覆感染,所以長期對策仍必須靠有效藥物治療,這方面的努力也很重要,政府實在不須要護航國產疫苗到飢不擇食。

記者洪巧藍/台北報導

中央流行疫情指揮中心今(19)日公布國內新增127例本土病例,另有20例死亡。從單日新增病例來看,已經是連續七天單日病例低於200例,從5月11日社區本土疫情爆發以來,國內累積增加1.2萬例本土病例,逾5百人死亡。

指揮中心表示,今日新增之127例本土病例,為60例男性、67例女性,年齡介於未滿5歲至90多歲,發病日介於今(2021)年6月3日至6月18日。個案分佈以新北市81例最多,其次為臺北市30例,桃園市8例,新竹縣3例,新竹市、基隆市各2例,臺中市1例。其中雙北地區以外縣市16例中,12例為已知感染源、4例關聯不明;相關疫情調查持續進行中。

指揮中心說明,今日新增20例死亡個案,為男性10位、女性10位,年齡介於50多歲至90多歲,發病日介於5月13日至6月12日,確診日介於5月20日至6月17日,死亡日介於6月10日至6月16日。

指揮中心指出,近期確診個案解隔離情形,5月11日至6月17日累計公布12,385位確診個案中,已有7,189人解除隔離,解隔離人數達確診人數58%。

指揮中心表示,今日新增1例境外移入,為本國籍10多歲男性,5月25日曾於印度確診,6月5日自印度返臺,持有搭機前3日內檢驗陰性證明,入境時採檢陰性,後至檢疫所集中檢疫,6月18日檢疫期滿前採檢,於今日確診(Ct值37)。個案檢疫期間並無症狀,亦無接觸他人,故無框列接觸者。
高端現在應該馬上跟印度買Delta變種病毒來開發第二代疫苗,並且宣布跟印度合作一二三期,甚至可以同時進行,免得現在這種沒做三期的疫苗出來變成國際孤兒,連台灣人都不買單! 丹尼爾(Dan In TW)2021/06/19 14:59回覆
聯亞也一樣,可以把目標放在秘魯的Lambda變種來開發測試! 丹尼爾(Dan In TW)2021/06/19 15:03回覆
14樓. 安心
2021/06/19 13:25
https://tw.news.yahoo.com/%E7%BE%8E%E5%9C%8Bfda%E6%8A%8A%E9%97%9C%E7%96%AB%E8%8B%97-eua%E6%B5%81%E7%A8%8B%E5%85%AC%E9%96%8B%E5%9A%B4%E8%AC%B9-061413109.html
美國FDA把關疫苗 EUA流程公開嚴謹
要聞國際中心林孝萱/綜合報導
2021年6月10日 14:54
國產的高端新冠疫苗今(10)日進行二期臨床試驗解盲記者會,外界關注批准疫苗的緊急使用授權(EUA)上是否與美國輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等疫苗有所差別。美國食品藥品監督管理局(FDA)早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。

美國FDA官方網站解釋,申請EUA需要足夠的資訊證明疫苗的安全、有效性,FDA要求提交第一期、第二期的臨床試驗安全性數據,第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據。FDA也要求疫苗製造商提供第三期試驗的安全性資料,必須納入至少3000人在接種疫苗後1個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據。


美國疫苗藥廠要獲得FDA授權,提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊,FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點,等到試驗進行到一定階段時,「數據安全監察委院會」獨立小組(Data and safety monitoring board, DSMB)將會對數據進行評估,根據委員的回饋報告加上FDA的意見,藥廠再決定何時向FDA提交EUA授權申請。

根據DSMB官網,該小組為國家衛生院牙科和顱面研究所(NIDSR)的獨立顧問,主要職責為:定期審查和評估累積的研究數據,以確保參與者的安全性、研究進行和進展,並在適當時評估有效性,向NIDSR提出是否進行試驗的建議。

DSMB負責對實驗數據的安全性、研究方式、科學有效性進行完整評估。除了閉門會議,DSMB會也召開公開會議,討論研究進行上的問題以及進展,開放FDA官員、研究員、行業代表等參與,但對數據的審查和審議必須保密,只有DSMB的投票成員才能取得按組劃分的結果數據的中期分析,且為確保公正性,DSMB投票成員皆不能參與評審的研究過程。

FDA收到藥廠的EUA申請後,還會交由科學家、醫學專家進行評估,安排由各地的專家組成的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRPAC)進行公開會議。FDA強調,這些諮詢委員經過仔細篩選,排除掉任何存在利益衝突的人士,以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。

諮詢委員會議結束後,FDA將考量委員意見,確認疫苗的可用性和安全性後決定是否批准EUA。疫苗獲得FDA的EUA批准後,還要交由傳染病防治諮詢會預防接種組(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)決定相關接種政策。

根據FDA官網,目前諮詢委員會有18個成員,1個席次從缺,主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利(Hana El Sahly),成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家,以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。
有做三期才敢公開! 丹尼爾(Dan In TW)2021/06/19 13:39回覆
13樓. 安心
2021/06/19 13:22
FDA強調,為了減低取得EUA疫苗干擾正在進行中的安全性試驗、長期風險評估,取得EUA後繼續收集疫苗數據至關重要。因此EUA申請應該包括長期戰略,確保正在進行的安全性臨床試驗,擁有足夠的參與者,還有解決參與者退出試驗、訊息丟失的問題。

新冠肺炎疫情爆發後不到一年,多款應用不同技術的新冠疫苗問世,大眾多少對疫苗的安全性感到憂慮。FDA強調,美國政府聯合公部門、國際社會、學術界、非營利組織和製藥公司制定全面協調策略,優先考慮發展最有前途的疫苗,聯邦政府也對疫苗產能進行風險投資,讓藥廠能夠大膽的進行開發。

輝瑞(Pfizer)-BioNTech於2020年11月20日向FDA提出EUA申請,提供的資訊包括11月對36621位參與者的雙盲測試數據,明列使用每劑使用量、2劑施打間隔的指南、疫苗保存條件、適用年齡以及可能產生的副作用與後遺症;試驗數據分析顯示,接種輝瑞疫苗可產生95%的保護力。至於安全性數據包括約3.8萬位16歲以上的參與者數據,這些人被評分為施打疫苗組/施打安慰劑組,研究人員根據FDA標準,對3.8萬人進行2個月的追蹤,發現疫苗不會造成明顯安全憂慮。

FDA對輝瑞-BNT的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」於在2020年12月日透過網路線上直播全程。討論的主題包括:根據科學證據,審視輝瑞疫苗對16歲以上人群的效力、潛在益處;以及對16歲以上人群,接種疫苗已知的潛在益處是否大於潛在風險。會議同時討論,輝瑞疫苗取得EUA後應該額外進行哪些研究,以及需要進一步說及的疫苗安全性、有效性數據。

美國政府根據《國家兒童疫苗傷害法》,要求輝瑞必須要向疫苗不良事件報告系統(VAERS)回報:疫苗接種錯誤,是否會造成不良反應事件;嚴重不良事件(與疫苗接種無關);兒童和成人多系統炎症綜合徵案例;導致住院或死亡的新冠肺炎案例。

疫苗與生物相關的諮詢委員會2020年12月10日根據輝瑞公司提供的數據,包括第三期試驗效用與安全性資料,進行公開投票,以17票比4票通過。考量諮詢委員會的建議,FDA隔日(12月11日)批准緊急使用授權基於試驗數據及建議,開放16歲以上人口接種疫苗,輝瑞成為美國第一支獲得EUA的疫苗。

根據輝瑞官網,在申請EUA時,「BNT162b2」新冠疫苗已經進入第三期試驗,第三期試驗已招募了超過4.4萬名參與者,其中絕大多數人已接種第二劑疫苗,分佈在美國、德國、土耳其、南非、巴西、阿根廷等150個臨床試驗地點。

基本能夠接受審查的門檻就是有三期試驗中期報告!

現在全世界想申請EUA而連三期都沒做的,就是高端跟聯亞!

丹尼爾(Dan In TW)2021/06/19 13:38回覆
12樓. 安心
2021/06/19 13:18
不但只有二期試驗就搞EUA,而且還拒絕公開審查過程,這根本就是要霸王硬上弓了!連美國都會公開審查過程,綠腦袋就敢蠻幹到底。


立委促公開高端EUA審查 陳時中:有負面效應 我不打算公開
16:252021/06/17 中時 朱真楷

高端疫苗已向食藥署申請緊急使用授權(EUA),由於蔡政府已多次表明7月將開始施打高端疫苗,讓EUA審查公正性備受質疑。對此,時代力量立委陳椒華今當面要求衛福部長陳時中必須以視訊方式,公開審查過程,結果陳時中一口回絕,強調公開審查會有負面效應,「我沒有這樣的打算」。

在蔡英文總統公開定調國產疫苗將於今年7月開打後,高端疫苗就於日前宣布二期解盲成功,並於本月15日向食藥署申請緊急使用授權(EUA)。由於過程屢次遭外界質疑有政治力介入科學,因此,今天立法院舉行朝野協商審查紓困4.0預算時,高端EUA的爭議就成為焦點。

國民黨立委洪孟楷指出,經濟部近日開始針對工業區業者調查施打國產疫苗的意願,請問台灣有哪支疫苗已經通過EUA了嗎?如果沒有,經濟部為何已經準備好要大規模施打國產疫苗?這到底是誰決定的?誰下的令?


國民黨立院黨團總召費鴻泰也說,國產疫苗尚未取得緊急授權,政府就先調查廠商施打意願,難道高端疫苗的股票超過人民的性命?

時代力量立委陳椒華更指出,美國政府對疫苗廠商所召開的緊急授權會議,經查都是採取公開形式,因此,在社會普遍對國產疫苗有疑慮的情況下,衛福部應以直播方式公開高端疫苗的EUA審查,「美國的公開,台灣沒有理由不公開!」

對此,陳時中直接拒絕公開審查,並強調,「公開審查會有正面效應,但也會有負面效應,為了尊重專家學者,我沒有這樣的打算。」
沒有什麼內容可以審查,怎麼敢公開? 丹尼爾(Dan In TW)2021/06/19 13:36回覆