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丁斌煌大夫研究: 高端疫苗逾8成遭退貨!食藥署長證實
2021/07/27 02:03
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丁斌煌
[新頭殼newtalk] 高端疫苗近日通過緊迫授權利用(EUA),衛福部核准其專案製造,不外,高端近期要將疫苗產能擴大時,卻泛起數據誤差太多,致使82%疫苗被退貨。
憑據《中國時報》報導,高端疫苗日前送交給食藥署的補件資料遭外洩,資估中發現,端近期測驗考試將疫苗產能從2L擴大至50L,但是在溝通模式生產下,50L製成的闡明數據與2L的相差太多,光是3個批次中就有2個被退貨,致使最後只有18%的疫苗能如期送件,再測驗考試更高階的200L製程時,4個批次全數遭退貨。 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民認為,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才入手下手研究若何將產能從2L擴大到200L,是以,推斷1、二期的臨床實驗疫苗都採用2L生產,假定真是如斯,就違反了國際疫苗開辟慣例,因為國際根基都是用2000L的原料藥生產,每次最少生產3批次,視察受試者施打後的反映,抗體數據一致才能申請EUA。


食藥署長吳秀梅也證實了高端疫苗遭退貨一事,強調絕對是用最嚴謹的態度在把關,在補交完整資料、可以或許證實平安性、有用性之前,這2批次的產品絕對不會准予使用,不外她也解釋,這就是所謂的「不良率」。
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