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中國批准國藥集團新冠疫苗上市及影響
2021/01/01 17:42
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中國批准國藥集團新冠疫苗上市及影響

 一中國疫苗進展

     中國疫苗可以滿足不同國家的需求,科興生物及中國國藥集團等3款疫苗均採用滅活病毒的傳統技術,較美英的mRNA技術更安全。在2020年的最後一天,專家認為目前無法排除mRNA疫苗的應用是否會出現副作用。中國國家藥監局批准了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的上市申請,此消息成為中國疫苗在全球推出的發起信號。目前,中國走得最快的三種滅活疫苗三期臨床試驗都近尾聲,土耳其衛生部長科賈12月24日宣布數據顯示中國科興生物疫苗有效性達到91.25%。阿聯酋、埃及等國也證實,中國國藥集團的疫苗有效率高達86%,更關鍵的是,中國疫苗運輸僅需保存在2℃-8℃的普通醫用冰箱即可,而美國疫苗須超低溫運輸。此外,滅活疫苗的冷鏈保存週期是36個月,遠高於mRNA疫苗的6個月保質期。

     美國全球衛生問題高級研究員黃嚴忠表示,美國輝瑞、莫德納疫苗的運輸問題、阿斯利康遭質疑的困境,都可能使得全球疫苗供應出現空缺。而中國疫苗會藉此空缺後來居上。根據三期試驗分析,國藥疫苗有效率達79%中國已著手在2月中旬前為5000萬中國人接種疫苗,以利數億人的春節旅遊。中國研發國產疫苗的成果十分了不起,展示了中國的科技實力同時擴展了外交影響力。成功的疫苗製造將讓中國在生物醫學領域與歐美先進國家同一水準。中國新冠疫苗已緊急使用接種450萬劑次證明疫苗安全性良好,沒有出現嚴重感染的病例報告,疫苗的安全性得到了充分證明,有效性也得到了一定的驗證。中國目前有18家企業陸續開展了疫苗產能建設,阿聯酋和巴林兩個國家分別在12月9日、13日核准中國國藥疫苗上市。目前,阿聯酋可以免費接種中國疫苗。

    中國疫苗已在阿聯酋、土耳其、巴西等國開展Ⅲ期臨床試驗,許多國家如印尼、土耳其、巴基斯坦、烏克蘭、摩洛哥等都向中國提出訂單。巴西衛生當局都證實了中國西諾瓦公司的減活疫苗的,表明中國疫苗對冠狀病毒的“有效性超過50%”。 阿聯酋和巴西的初步結果有助於人們對中國疫苗的信心,中國疫苗只須適度冷藏”在2-8攝氏度之間,所有現有的冷鏈卡車在用於分發疫苗之前,只需進行簡單的修改即可提高容器的氣密性和消毒性。此類疫苗在給藥前無需稀釋。相比之下,輝瑞的mRNA疫苗價格昂貴且運輸和存儲複雜。每次注射前,必須將其冷卻至冰點以下70度,Moderna的疫苗必須保持在-20度。中國疫苗很適合無先進冷鏈運輸的發展中國家使用。 

二、歐美疫苗進展及問題

    美國疫苗已獲得20多億劑訂單,目前可說是大贏家,美國輝瑞-BioNTech疫苗已在40多個國家獲得授權,莫德納疫苗也已在美國獲得批准。歐盟藥管局已於12月21日批准輝瑞疫苗,預計2021年1月6日決定是否批准美國莫德納(Moderna)的疫苗。輝瑞疫苗分別獲得美國1億劑、歐盟3億劑及日本1.2億劑訂單。即使未公佈有效率,美國疫苗公司諾瓦瓦克斯(Novavax)也獲得很多疫苗訂單。但是美國疫苗有下列問題:

(一)低溫運輸困難

    輝瑞、莫德納疫苗均使用mRNA技術,尤其是輝瑞疫苗需在零下70攝氏度的超低溫下保存才有效。德國巴伐利亞州的經驗,輝瑞疫苗的運輸損耗率可能高達10.3%。輝瑞公司似乎也意識到了這個問題。據俄羅斯衛星網報導,由於裝載和運輸過程中的問題,輝瑞公司遲後了向包括西班牙在內的8個歐盟國家交付新的輝瑞疫苗,疫苗運輸問題與超低溫控制有關。事實上,嬌嫩的輝瑞疫苗需要超低溫冷鏈運輸,運輸花費鉅大,且即使在此巨額運費投入下,仍將在運輸過程中損耗掉10.3%。也就是說,購買輝瑞疫苗的最終成本將遠超預期。

(二)安全問題

    輝瑞疫苗使用的是mRNA技術,但以前此技術的疫苗從未在人體中應用過,有一定的風險。此外,儘管號稱有效率高達95%,但英美兩國已經出現了不少接種輝瑞疫苗,出現嚴重過敏反應的病例。還有4名志願者接種後,出現面癱現象。美國另一款強生新冠疫苗第三階段試驗也曾遭暫停,因為有一名疫苗接種志願者出現了不明原因疾病。另外美國知名醫藥巨頭禮來製藥公司10月26日宣布,美國國家過敏和傳染病研究所調查發現,禮來公司的新冠病毒抗體臨床試驗Active-3中,試驗藥物對重症新冠患者無效,因此提前終止試驗。

(三)測試數據遭質疑

    英國阿斯利康疫苗效用曾遭質疑或需重啟試驗,統計數據顯示,阿斯利康疫苗所獲訂單位列全球第二,總量超過了20億劑。但遺憾的是,該疫苗除英國外並未獲得任何國家的緊急使用授權。該公司公佈疫苗有效率為70.4%後即遭科學界質疑,專家指出,阿斯利康試驗數據缺乏透明度,效率較高的試劑樣本較少,懷疑其試驗數據存在“重大漏洞”。受此影響,英國雖然率先核准使用阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的新冠疫苗,但歐盟不太可能在1月批准阿斯利康疫苗,在美國也要等到4月。為打消公眾及同行質疑,阿斯利康和牛津大學最終宣布將重新開啟疫苗第三階段試驗,這可能需要耗費相當長時間,將使阿斯利康疫苗落居下風。 

   與美國輝瑞疫苗相比,英國疫苗成本較低廉、也較易儲存運輸。歐盟27國已開始施打輝瑞疫苗。根據BBC分析,牛津疫苗一劑約4美元,輝瑞疫苗一劑為20美元,莫德納疫苗一劑為33美元。另外,俄羅斯宣布其Sputnik V疫苗的有效率為91%,並開始了大規模的疫苗接種運動,但成果尚不知。 

三、台灣對疫苗的失策

    衛福部長陳時中宣布我國已經取得新冠疫苗,是英國的牛津/阿斯特捷利康(AZ)疫苗,共1000萬劑,但AZ疫苗到現在都並未獲得美國和歐盟的授權,台灣拒絕可靠的中國疫苗卻搶先當阿斯特捷利康疫苗的白老鼠嗎。衛福部沒有把握購得可靠疫苗,COVAX機制又無法掌控,AZ疫苗就成了唯一選擇。但AZ疫苗在三期臨床階段一波多折,先是發生死亡案例延長臨床實驗時間,接著又有劑量計算錯誤使得疫苗保護力莫衷一是。美國、歐盟都紛紛表示無法在短時間內給予緊急授權。而唯一已經給緊急授權的,只有英國政府。實際上,AZ疫苗可能須重作三期臨床試驗,如果我國為了搶疫苗的優先順位而讓施打的民眾陷於風險是否明智?讓台灣在疫苗取得遭致如此進退維谷的局面,主要的原因就是衛福部的疫苗政策始終充滿仇中的政治考量。 

四、中國在全球抗疫戰爭中大獲全勝增大影響力

    全球抗疫期間,從口罩、防護服、護目鏡,到洗手液、檢測試劑盒,作為“世界工廠”的中國源源不斷地為全球200多個國家和地區做出了巨大貢獻。中國外交部長王毅表示,中國已經向150多個國家和9個國際組織提供抗疫援助,為有需要的34個國家派出36支醫療專家組,迄今已向各國提供了2000多億隻口罩、20億件防護服、8億份檢測試劑盒。自疫情發生以來,中國醫療器械、口罩等防疫物資出口呈現快速增長趨勢。中國的醫療物資設備生產速度出乎世界意料,在疫情期間爆發出強大的生產能力。中國大陸輸出醫療物資的同時已增大了對全世界的政治及經濟影響力,隨著中國疫苗的開發,中國承諾將疫苗供作公共資產,由於中國疫苗具有強大的生產力,且不須超低溫運輸,對無法與歐美先進國家搶奪疫苗分配的弱小發展中國家確實是救星,

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